Diarret cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIARRET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule -Una capsula contiene: Principio attivo: nifuroxazide mg 200 Sospensione pediatrica-100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: nifuroxazide g 4,400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diarrea acuta infettiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : una capsula da 200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore). Bambini e lattanti al di sopra dei 6 mesi : 1 misurino-dosatore (5 ml) 3 volte al giorno (ogni 8 ore).
Lattanti da 3 a 6 mesi : 1 misurino dosatore (5 ml) 2 volte al giorno (ogni 12 ore). Un misurino dosatore (5 ml) corrisponde a 220 mg di nifuroxazide. La durata del trattamento non dovr� superare una settimana.
In caso di insuccesso entro tale periodo dovr� essere adottata una adeguata terapia alternativa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata ai derivati nitrofuranici.
Lattanti al di sotto dei 3 mesi di et�. Insufficienza della glucoso-6.fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per ovviare ad una reazione Antabuse-simile che potrebbe presentarsi in alcuni pazienti, l'ingestione di alcool dovrebbe essere evitata durante la terapia. Per altri derivati nitrofuranici utilizzati come antisettici intestinali � stata evidenziata un'azione di inibizione sulle monoamino-ossidasi, pertanto si sconsiglia in via prudenziale la somministrazione durante la terapia con Diarret di farmaci IMAO, amine simpatico-mimetiche ad azione indiretta, nonch� di cibi contenenti tiramina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante la sperimentazione negli animali non abbia evidenziato alcuna propriet� embriotossica, si sconsiglia l'uso di Diarret nelle donne in stato di gravidanza.
La concentrazione di nifuroxazide nel latte della nutrice non � stata determinata, perci� la sicurezza di impiego in questa circostanza non � stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La nifuroxazide non produce effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari disturbi gastro-intestinali (dolori addominali e vomito) e reazioni allergiche cutanee. In considerazione del trascurabile assorbimento intestinale del farmaco e del breve periodo di trattamento consigliato, non sono da aspettarsi effetti collaterali di tipo sistemico; al riguardo si tenga per� presente che a seguito dell'uso di altri derivati nitrofuranici sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali: epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilit�;neurologici: cefalea, vertigini, nistagmo, sonnolenza e neuriti periferiche;polmonari: da ipersensibilit� caratterizzati da febbre, tosse, dispnea dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica;ematologici: anemia emolitica, granulocitopenia, eosinofilia, anemia megaloblastica;altre reazioni da ipersensibilit�: artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nifuroxazide � un derivato nitrofuranico di sintesi, che esplica un'azione antisettica intestinale strettamente locale.
Le sue propriet� antibatteriche si esercitano soprattutto sui cocchi Gram positivi (stafilococchi e streptococchi) e su altri batteri Gram negativi quali Escherichia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. � inattivo su Salmonella tiphi e non pu� dunque mascherare la febbre tifoide.
La nifuroxazide non induce l'insorgenza di ceppi batterici antibiotico-multiresistenti e la sua attivit� nei confronti dei ceppi sensibili � indipendente dalla loro sensibilit� e dalla loro resistenza precedentemente acquisita (assenza di resistenza crociata).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nifuroxazide � insolubile in acqua ed il suo assorbimento intestinale � del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: per via orale nel topo 8.000 mg/kg; per via i.p.
nel topo 7.000 mg/kg. La somministrazione per 6 mesi nella scimmia di dosi comprese tra 10 e 1.000 mg/kg/die non ha mostrato alcun effetto tossico. Nessun effetto teratogeno � stato osservato per dosi comprese tra 250 e 1.000 mg/kg/die nel coniglio e tra 500 e 2.000 mg/kg/die nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene Eccipienti: amido di mais, saccarosio, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo. Sospensione Eccipienti: saccarosio, aroma di banana, carbossivinilpolimero, citrato monosodico, sodio metile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato Sospensione: 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere il farmaco per via orale possibilmente a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR) Su licenza : Synthelabo - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule AIC n.
026456107 Sospensione AIC n.
026456119

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 19 Giugno 1987.
Data rinnovo: 1 Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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