Dibase
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali, soluzione DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2, 5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I.
di vitamina D3.
DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

− soluzione iniettabile; − gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali: 3.4 gocce al giorno (pari a 750-1000 U.I.
di vitamina D3) oppure 20 gocce una volta alla settimana (pari a 5000 U.I.
di vitamina D3), salvo diverso parere del medico. DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile: 1 fiala ogni quattro-sei mesi, salvo diverso parere del medico.
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile: 1 fiala una volta all’anno, salvo diverso parere del medico.
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce.
Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino.
Il contagocce è dotato di una custodia.
Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a.
aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); b.
svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); c.
inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto.
Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d.
chiudere il flacone (vedi Figura 3) .
Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e.
riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile e DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’ anello bianco ed esercitare una pressione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedasi “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale dosando la creatinina sierica.
Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni addizionali di vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico.
In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Il prodotto deve essere prescritto con attenzione nei neonati e nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’ uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina e il colestipolo riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Nel feto la vitamina D può avere effetti tossici: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Quindi il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza a dosi adeguate, sotto stretto controllo medico e solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il nascituro. Allattamento La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
A fronte dei potenziali rischi per il neonato, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nel corso dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedasi “Proprietà farmacocinetiche”). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Dermatologici: rash, prurito. Gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Generali: debolezza, sonnolenza, reazioni di ipersensibilità. Metabolici e nutrizionali: anoressia, sete. Neurologici: cefalea. Psichiatrici: stato confusionale. Renali: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Dati di laboratorio: ipercalciuria, ipercalcemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α- globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25.idrossi- colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25.idrossi- colecalciferolo viene trasformato in 1, 25.diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia.
In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali : olio di oliva raffinato. DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile : olio di oliva raffinato per uso iniettabile. DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile : 2 anni. DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile : 2 anni. DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali : 2 anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DIBASE 10.000 U.I.
/ml gocce orali Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.
La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. DIBASE 100.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato.
La confezione contiene 6 fiale. DIBASE 300.000 U.I.
/1ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato.
La confezione contiene 2 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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