Diclocular coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOCULAR 0,1 % Collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono: Principio attivo: diclofenac sodico g 0,100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto � controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
Non somministrare a bambini di et� inferiore a 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di portatori di lenti a contatto morbide � opportuno instillare il collirio contenuto nel flacone multidose, nei periodi di non applicazione delle lenti. Tale impiego � invece consentito applicando il collirio contenuto nella confezione monodose in quanto privo di conservante. In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es.
antibiotici).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il farmaco non abbia causato anormalit� nello sviluppo fetale � consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione.
E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, come per gli altri colliri della stessa classe terapeutica, si pu� avere una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio subito dopo l'instillazione del collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilit� con prurito, arrossamento, fotosensibilit� e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati gi� descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diclofenac � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarit� che gli conferiscono una buona diffusibilit� nei tessuti ed elevata attivit� antinfiammatoria in sede di applicazione. Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La sua attivit� antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi. Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell'umor acqueo e l'accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi.
Inoltre ha dimostrato di prevenire l'incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall'instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l'incremento della pressione oculare da ustioni da alcali. Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari.
Gi� dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell'umor acqueo � raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 �g/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall'applicazione. Gli studi condotti nell'uomo indicano che il farmaco gi� dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale. Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicit� del composto sia a livello generale che locale. Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilit� a livello gastroenterico.
Negli studi di tossicit� sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l'ovulazione nel coniglio, analogamente ad altri FANS.
Questo effetto appare riferibile sia all'attivit� inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all'effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo. Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni. Gli studi di tossicit� oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilit� locale e generale, e l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 DICLOCULAR: 100 ml di collirio contengono: L-Lisina, monoidrata        g  0,780 Acido borico         g  1,500 Sodio borato         g  0,450  

Sodio cloruro g 0,100
 Gliceril polietilenglicole ricinoleato    g  5

  Benzalconio cloruro         g  0,10 Sodio edetato        g  0,050 Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a       ml      100 DICLOCULAR MONODOSE: 100 ml di collirio contengono: Gliceril polietilenglicole ricinoleato     g 3 L-Lisina, monoidrata        g 0,780 Acido borico         g 1,500 Sodio borato         g 0,450 Sodio cloruro        g 0,100 Sodio edetato        g 0,050Acqua per preparazioni iniettabili a    ml  100  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di DICLOCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo apertura della confezione multidose, il collirio pronto per l'uso, conservato nelle normali condizioni ambientali, pu� essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. La confezione monodose non contiene conservante: dopo l'uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Diclocular: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite. DICLOCULAR monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio monodose: Staccate il singolo contenitore monodose esercitando un movimento dall�alto verso il basso e tirandolo verso di voi Picchiettate leggermente il fondo del contenitore monodose con la punta di un dito perch� il collirio scenda verso l�apertura Ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore monodose � aperto Instillate quindi il collirio nell�occhio premendo ripetutamente il contenitore monodose alla base per facilitare la discesca del liquido anche in presenza di bolle d�aria.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DICLOCULAR: 028495012 DICLOCULAR MONODOSE: 028495024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05.09.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24-07.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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