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01.0�DENOMINAZIONE�DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO



01.0�DENOMINAZIONE�DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

DICLOFENAC DOROM 1% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:� diclofenac sodico 1 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2.

Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al diclofenac, all’alcool isopropilico o altri costituenti della formulazione. Il gel è inoltre controindicato nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Avvertenze: la probabilità di coparsa di altri effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, quando il gel viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Precauzioni: il gel deve essere applicato solo sulla parte integra e sana. Evitare attentamente il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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�Interazioni - [Vedi Indice]

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’uso del gel durante la gravidanza è molto limitato, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo.

La quantità di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile; tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica durante l’allattamento.

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04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di� guidare e di utilizzare macchinari.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni locali: occasionalmente dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle)

Reazioni sistemiche: in casi isolati rush cutanei generalizzati; reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il basso assorbimento sistemico fa si che l’eventualità di un sovradosaggio sia molto remota.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.

Meccanismo d’azione: il principale meccanismo d’azione è l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.

Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine traumatica o reumatica, il gel è in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all’area cutanea coperta dal gel; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di gel su 500 cm2 di pelle l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo somministrazione topica del gel sulle articolazioni della mano o del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all’albumina.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti o coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è così piccola da essere trascurabile.

Eliminazione

La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 + 56 ml/min. L’emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboli sono escreti principalmente con le urine.

Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.

Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modficati rispetto a quelli dei pazienti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dagli studi preclinici effettuati non sono emersi importanti effetti tossicologici.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua depurata, etanolo, alcool isopropilico, Carbomer, soluzione ammoniacale.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polietilene ad alta densità, contenente 50 g di gel 1%.

Esternamente i tubi sono verniciati e stampati.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso esterno.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

DOROM S.r.l.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C.: 033470016/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gennaio 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0�DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Gennaio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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