Diclofenac Sandoz gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOFENAC SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Diclofenac sodico 1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Diclofenac Sandoz Gel dovrebbe essere spalmato lentamente sulla pelle. A seconda della superficie della zona da trattare, applicare da 2 a 4 g, da 2 a 4 volte al giorno (formare una zona circolare del diametro approssimativamente da 2 a 2.5 cm). Dopo l’applicazione lavare accuratamente le mani a meno che esse non siano luogo di trattamento.
Anziani I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela nei pazienti anziani che generalmente sono più inclini alle reazioni secondarie.
Pertanto, nonostante la dose standard di Diclofenac Sandoz Gel possa essere usata anche negli anziani, il dosaggio dovrà, in linea i principio, essere mantenuto il più basso possibile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (cfr.
4.8); in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato sulle piaghe della pelle, ferite aperte neppure sopra bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con gli occhi oppure con le membrane mucose.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi sulla biodisponibilità risultano improbabili interazioni con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac Sandoz Gel non deve essere usato durante la gravidanza e/o allattamento.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare; vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.
Pure occasionalmente possono essere osservate reazioni allergiche locali (esantema, erosione, eritema, eczema e ulcerazioni). Reazioni fotosensibilizzanti sono state osservate in casi isolati con altre preparazioni topiche contenenti diclofenac. Comunque, pur essendo l’assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel inferiore alle forme orali di diclofenac, non possono essere esclusi effetti secondari sistemici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poiché l’assorbimento sistemico di Diclofenac Sandoz Gel per uso topico è molto basso casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili. Nel caso di sovradosaggio da ingestione, utilizzare misure terapeutiche generali normalmente adottate in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Il trattamento di avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei consiste in misure di supporto e sintomatiche.
Non esiste un tipico quadro clinico da sovradosaggio da Diclofenac sodico. Le misure terapeutiche da adottate sono: evitare al più presto possibile l’assorbimento mediante lavanda gastrica e trattamento con carbone attivato; trattamento di supporto e sintomatico per complicazioni da ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria; terapie specifiche come ad esempio diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminazione di antinfiammatori non steroidei a causa del loro alto legame alle proteine e il lungo metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diclofenac sodico è un principio attivo non steroideo, con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; è un inibitore della sintesi prostaglandinica. La somministrazione topica di diclofenac sodico permette l’assorbimento per cutaneo di concentrazioni terapeutiche nelle sede di azione.
La dose di farmaco liberato nella concentrazione di gel 1% è paragonabile a quella della dose giornaliera normale della somministrazione orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come con gli altri antinfiammatori non steroidei applicati per via cutanea è importante raggiungere la concentrazione massima nell’area per l’azione terapeutica piuttosto che la concentrazione plasmatici.
Quindi il carico sistemico prodotto dalla somministrazione orale o parenterale può essere evitato con la somministrazione locale. Il confronto dell’escrezione di diclofenac e i suoi metaboliti dopo somministrazione orale e cutanea mostra pressoché lo stesso modello di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: gli studi condotti su varie specie animali non hanno rivelato segni di tossicità.
Tossicità cronica: gli studi condotti su ratti, cani e scimmie hanno evidenziato ulcerazioni nel tratto gastrointestinale con conseguenti complicazioni (peritonite, anemia e leucocitosi). Mutagenesi e cancerogenesi: non è stato dimostrato alcun effetto mutageno in vari esperimenti in vitro e in vivo, né alcun potenziale carcinogeno nei ratti trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata; alcool isopripilico; idrossipropilmetilcellulosa; glicole propilenico; PEG-7.gliceril- cocoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal caldo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo di gel da 50 g.
Astuccio contenente tubo di gel da 100 g. Tubo conico, flessibile, con membrana, diffusore con protezione interna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Diclofenac Sandoz Gel tubo da 50 g AIC n.
034040016 Diclofenac Sandoz Gel tubo da 100 g AIC n.
034040028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04/08/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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