Dicloral collut
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLORAL colluttorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono: Diclofenac acido (acido 2.[(2,6.diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio - flacone da 200 ml - 12 bustine da 15 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 2/3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, all�acido acetil salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatorinon steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebbene negli studi clinici condotti con DICLORAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, � possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entit�, e tosse. L�uso, specie se prolungato dei preparati topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha propriet� analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede propriet� analgesiche ed antiinfiammatorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 tossicologia 

  DL50  per via orale
topo 1300 mg/kg dopo 48 ore
  231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto 1500 mg/kg dopo 48 ore
  233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia 1250 mg/kg

  La tossicit� cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die � risultatapraticamente nulla.
Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto, mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, Colina, Sodio Benzoato, Sodio Edetato, Acesulfame potassico, Menta aroma naturale, Pesca aroma naturale, Colorante E124, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato da 200 ml 12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMAKA S.r.l.
Sede amministrativa: Via Vetreria, 1 - Grandate (CO) Officina di produzione: Montefarmaco S.p.A.
� Via G.
Galilei, 7 � Pero (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- flacone da 200 ml AIC n.
032085019 - 12 bustine monodose da 15 ml AIC n.
032085021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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