Diffumal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIFFUMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

COMPRESSE 350 mg 200 mg 100 mg teofillina anidra 350 mg 200 mg 100 mg (DCI teofillina)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per os.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore, in una sola somministrazione, preferibilmente la sera, salvo diversa indicazione del medico.
Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la concentrazione plasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose pi� bassa tra le due). Bambini: la posologia del Diffumal deve essere rapportata al peso del paziente.
In linea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata � la seguente: per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 300 mg ogni 24 ore); per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 400 mg ogni 24 ore); per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 500 mg ogni 24 ore). N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale.
Se � necessario somministrare dosi pi� elevate � indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10.15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicit� 20 mcg/ml). Attenzione: poich� la contemporanea assunzione di cibo pu� aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l'assorbimento di teofillina della preparazione Diffumal, i pazienti che richiedono l'uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all'incirca 2 ore prima di mangiare; se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovr� passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato � controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini pi� piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. L'uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per somministrazione unica giornaliera, quali il Diffumal, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamente lenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.
In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici dei farmaci ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
(vedi Sez.
4.5 Interazioni). Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con furosemide si ha potenziamento della diuresi.
La concomitante somministrazione di reserpina pu� dar luogo a tachicardia. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L�effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.
L'impiego � controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacit� di guidare e l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio recente e accertato informarsi subito della quantit� ingerita e del tempo intercorso.
Cercare di indurre vomito e, se necessario, effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina. In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali squilibri elettrolitici. In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Diffumal 24 agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori e con azione sul centro respiratorio.
Sul piano emodinamico il Diffumal riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.
L'aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico. Nel DIFFUMAL la teofillina � presente in una preparazione farmaceutica che ne assicura la cessione protratta nel tempo, permettendo cos� l'efficacia terapeutica per l'intero arco delle 24 ore con una sola somministrazione giornaliera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina � rapidamente assorbita dal tratto enterico ed il volume di distribuzione � assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei. Circa l'8% della teofillina � escreto immodificato con le urine, mentre il restante � metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1,3.dimetilurico e come 3.
metilxantina. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilit�, tachipnea, talvolta convulsioni. La DL50 � di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto. La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale) calcio fosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La teofillina per os non presenta incompatibilit� chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Tale validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessun particolare accorgimento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister costituito da un'accoppiata PVC/alluminio.
Confezioni: scatole da 30 compresse divisibili. Diffumal 350 mg compresse Diffumal 200 mg compresse Diffumal 100 mg compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO    
 Diffumal 350 mg compresse  025740097  aprile 1987
 Diffumal 200 mg compresse  025740085  aprile 1987
 Diffumal 100 mg compresse  025740073  aprile 1987

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo AIC: giugno 95, maggio 2000, maggio 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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