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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIFOSFOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

500 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fino a 1000 mg di prodotto al d� in un'unica o pi� somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia.
Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attivit� sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Il prodotto pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

DIFOSFOCIN non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06 E� stata dimostrata l'efficacia della Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidit�, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo cos� il ripristino di un normale metabolismo cerebrale.
Infine � stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attivit� protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato.
Pertanto il prodotto � in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro bianco di tipo I� 500 mg/4 ml Soluzione iniettabile - 5 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile - 3 fiale da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 - BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg/4 ml Soluzione iniettabile � 5 fiale da 4 ml A.I.C.
n� 024121093 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile � 3 fiale da 4 ml A.I.C.
n� 024121067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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