Digestopan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIGESTOPAN.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:Principi attivi: pepsina 15 U.
Ph.
Eur.; papaina 25 U.
FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attivit� proteolitica totale 80 U.
Ph.
Eur., attivit� lipolitica 1.200 U.
Ph.
Eur., attivit� amilolitica 1.200 U.
Ph.
Eur.; cellulasi 18 U.
FIP.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

psule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.040 04.1Indicazioni terapeutiche Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.04.2Posologia e modo di somministrazione 1-2 capsule durante ciascun pasto principale.
Non superare le dosi consigliate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso uno o pi� componenti.
Ulcera peptica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non si segnalano interazioni con altri farmaci, n� incompatibilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.050

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell'intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici.
All'esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.060

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 30 capsule.Flacone di vetro da 50 capsule.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- - - - -.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 30 capsule - A.I.C.
n.
018808042.Flacone da 50 capsule - A.I.C.
n.
018808055.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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