Diidergot
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIIDERGOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale 1 ml (="2"0 gocce) contiene: Principio attivo: diidroergotamina mesilato 2,00 mg DIIDERGOT 3 mg compresse 1 compressa da 3 mg contiene: Principio attivo: diidroergotamina mesilato 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.
Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale, disturbi ortostatici in varie condizioni (convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio, disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi. Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell'attacco e trattamento profilattico intervallare); cefalee vasomotorie, cefalee da commozione cerebrale. Come simpaticolitico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocircolatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in travaglio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Insufficienza venosa periferica e ipotensione ortostatica: 1 compressa da 3 mg 3.4 volte al d�, secondo prescrizione medica. 30 gocce 3.4 volte al d�, secondo prescrizione medica.
Altre indicazioni: 15.20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. La posologia � individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Per l'azione di DIIDERGOT sul circolo, la sua somministrazione � controindicata nell'insufficienza coronarica, negli stati di ipertensione, nei disordini vascolari periferici, nelle sepsi, nell'insufficienza epatica e renale, nei soggetti con ipersensibilit� individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Occorre cautela nel somministrare DIIDERGOT in modo prolungato a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi) e a pazienti con gravi malattie epatiche.
In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto. Come ogni altro farmaco DIIDERGOT deve essere tenuto lontano dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitato l'uso simultaneo con DIIDERGOT di triacetiloleandomicina (TAO troleandomicina) o di eritromicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza DIIDERGOT dovrebbe essere somministrato solo in condizioni di stretta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono comparire nausea e vomito. In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi estremamente rari, senso di intorpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei piedi, debolezza delle gambe, dolore precordiale, tachicardia o bradicardia transitorie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente � cosciente e il farmaco � stato ingerito, provocare il vomito meccanicamente o con emetici.
Lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione.
In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%.
Contro convulsioni: sedativi, fenobarbitone 0,2 g i.m.; in casi gravi, pentothal sodico da 0,05 a 0,2 g endovena. Contro i vasospasmi periferici: vasodilatatori.
Stretta sorveglianza del paziente.
Terapia antibiotica profilattica in pazienti comatosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DIIDERGOT contiene diidroergotamina, alcaloide peptidico dell'ergot sotto forma di metansulfonato. Da un punto di vista farmacologico, diidroergotamina � un parziale agonista ad alta affinit� del recettore-a-adrenergico. DIIDERGOT possiede un'elevata attivit� selettiva vasocostrittrice sui vasi venosi, mentre non modifica le resistenze vascolari arteriolari, grazie alla sua componente adrenosimpaticolitica. Diidroergotamina possiede inoltre effetti centrali che sono in grado di inibire i riflessi dei barocettori del seno carotideo e dell'arco aortico ed esercita un'azione sedativa sul centro vasomotorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sull'uomo con DIIDERGOT nelle sue forme orali, gocce e compresse hanno evidenziato che la cinetica � la stessa per entrambe le formulazioni: rapido assorbimento e massima concentrazione plasmatica entro 30 minuti dalla somministrazione. L'eliminazione � bifasica, il tempo di emivita associato alla fase alfa � rapido (2 ore), pi� lungo quello associato alla fase b (21 ore). Il tasso di assorbimento, desunto dalle percentuali di escrezione urinaria dopo somministrazione endovenosa ed orale del composto marcato, � risultato del 30%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 i.v.
nel topo e nel ratto di diidroergotamina metansulfonato � risultata 160 e 130 mg/Kg rispettivamente.
Somministrazioni ripetute di DIIDERGOT nel ratto per via endovenosa non hanno evidenziato alterazioni patologiche, in particolare nessuna evidenza di ischemia e di alterazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: Acido metansulfonico; alcool etilico; glicerolo; acqua demineralizzata. DIIDERGOT 3 mg compresse: Acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: 4 anni DIIDERGOT 3 mg compresse: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: flacone di vetro contenente 15 ml di soluzione orale. DIIDERGOT 3 mg compresse: 20 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per l'apertura del flacone di DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale A.I.C.
n.
003946011 DIIDERGOT 3 mg compresse A.I.C.
n.
003946047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: Prima autorizzazione: 09.10.1950 Rinnovo: 01.06.2000 DIIDERGOT 3 mg compresse: Prima autorizzazione: 06.07.1983 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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