Diltiazem Rk cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DILTIAZEM RK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene : Principio attivo: Diltiazem cloridrato 60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica: 60 mg 3 - 4 volte al dì ai pasti principali, o secondo prescrizione medica.
Come terapia di mantenimento è possibile ridurre la posologia a mezza compressa da 60 mg 3 volte al dì. In caso di necessità la dose può essere aumentata fino a 120 mg 3 volte al dì. Ipertensione: mezza compressa da 60 mg 3 volte al dì nelle forme leggere; nelle forme più gravi 60 mg 3 volte al dì. Le compresse devono essere ingerite con un sorso di acqua, senza masticarle.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno dei componenti.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con disturbi epatici e renali si raccomanda, durante il trattamento con diltiazem, di controllare periodicamente le rispettive funzionalità.
Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso. La contemporanea somministrazione di DILTIAZEM RK e di antiipertensivi può determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato. DILTIAZEM RK agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perciò la contemporanea somministrazione di DILTIAZEM RK e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio b-bloccanti, antiaritmici o digitalici, può esaltare tale azione.
Si dovrà, pertanto, porre particolare attenzione a questo effetto addizionale.
La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controindicata: la combinazione di DILTIAZEM RK con altri nitrati può potenziare la sua azione. Non sono state osservate incompatibilità somministrando DILTIAZEM RK con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali. Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alfa-antagonisti: in caso di associazione con alfa-antagonisti può comparire ipotensione.
E’ pertanto necessario sorvegliare attentamente la pressione arteriosa. Beta-bloccanti: per sinergismo d’azione è possibile la comparsa di disturbi dell’automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare e collasso cardiaco.
Per tali motivi l’associazione diltiazem - beta-bloccante non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Amiodarone, Digossina: aumentato rischio di bradicardia.
In caso di associazione con diltiazem occorre prudenza, specialmente nei pazienti anziani o in caso di dosi elevate. Antiaritmici: poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la sua associazione con altri farmaci antiaritmici è generalmente sconsigliata per aumento degli effetti indesiderati cardiaci.
Tale associazione deve comunque essere intrapresa soltanto sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: possibile aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie per sommazione dell’effetto vasodilatatore.
Nei pazienti trattati con calcio-antagonisti la prescrizione di ni-troderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina.
E’ opportuno ridurre la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalità renale, dosare i livelli circolanti di ciclosporina e adattarne la posologia durante l’associazione e dopo la sua sospensione.
Carbamazepina: aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina.
Teofillina: aumento dei livelli plasmatici di teofillina. Cimetidina e Ranitidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. Dantrolene: a scopo prudenziale, è opportuno ricordare in caso di somministrazione negli animali di verapamil e dantrolene e.v.
che sono stati osservati costantemente casi di fibrillazione ventricolare mortale.
Pertanto l’associazione calcio-antagonisti - dantrolene e.v.
è da considerare potenzialmente pericolosa. Non sono state osservate interazioni o incompatibilità somministrando DILTIAZEM RK con anticoagulanti, diuretici o antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

DILTIAZEM RK non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Questo farmaco viene escreto nel latte materno.
Nelle donne che allattano occorre, pertanto, decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè DILTIAZEM RK non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
E’ bene tuttavia informare il paziente che, sia pure raramente, possono comparire sonnolenza o vertigine quali effetti indesiderati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più frequenti, che talvolta richiedono la sospensione del trattamento, sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).
In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in: lavanda gastrica, diuresi osmotica. In caso di bradicardia grave si può praticare un'elettrostimolazione.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diltiazem è un farmaco ad attività calcioantagonista che provoca un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti della membrana cellulare, riducendo la disponibilità degli ioni calcio a livello intracellulare.
Sperimentalmente la sua somministrazione determina un significativo aumento del flusso coronarico per una specifica azione dilatante sulle arteriole coronariche, la diminuzione del lavoro cardiaco per un'azione diretta sui processi metabolici energetici del miocardio e per riduzione significativa della fibrillazione atriale da acetilcolina e da deficit di potassio e della tachicardia e fibrillazione ventricolare da aconitina.
Il diltiazem non modifica significativamente la pressione arteriosa e la forza di contrazione del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano il diltiazem è ben assorbito a livello intestinale (>90%); la sua biodisponibilità è dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed è dose dipendente.
Il diltiazem è legato alle proteine plasmatiche per l'80-85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili. Il diltiazem è fortemente metabolizzato dal fegato: il principale metabolita attivo circolante è l'N- demetildiltiazem.
Nelle urine si ritrova una quota di diltiazem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4% . Il picco di concentrazione plasmatica è compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa a lento rilascio ed i valori di emivita plasmatica sono di 6.8 ore.
Dopo somministrazioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax, AUC, Cmin.
Questo aumento è dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico.
Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti. Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parità di dose, sono mediamente più elevate in ragione di un aumento della biodisponibilità. In caso di insufficienza renale non sarà necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità del diltiazem è molto scarsa: la DL50 nel ratto è di 553 mg/kg per os e 507 mg/kg s.c.
e nel topo di 519 mg/kg per os e 283 mg/kg s.c.
La somministrazione cronica del preparato non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
Il diltiazem non ha provocato effetti negativi sull'andamento della gestazione, sul prodotto del concepimento e non ha manifestato effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

lattosio, poliossietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 compresse da 60 mg in blister in PVC e alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.
– Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse da 60 mg - A.I.C.
n.
026675013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 marzo 1989/01 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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