Diprivan 10mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIPRIVAN 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso DIPRIVAN 10 mg/ml emulsione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene 10 mg di propofol.
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione iniettabile e per infusione endovenosa. Emulsione isotonica, bianca, olio in acqua, per somministrazione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato:  per l�induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale.  per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle Unit� di Terapia Intensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di Diprivan deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilit� del paziente e di terapie concomitanti.
Propofol � un anestetico endovenoso di breve durata ed � stato usato in associazione con l�anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell�inizio dell�anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Diprivan � indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d�infusione computerizzato �Diprifusor� TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software �Diprifusor� vedere in: �modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema �Diprifusor� TCI�.
L�utilizzo di questo sistema � previsto esclusivamente per l�induzione ed il mantenimento dell�anestesia negli adulti.
L�utilizzo del sistema �Diprifusor� TCI non � consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell'anestesia generale Adulti Per i pazienti adulti, di et� inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg.
In pazienti adulti in buona condizione di salute � richiesta una velocit� di somministrazione di 2.4 ml (20 � 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocit� di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. Bambini 1/9 Diprivan non � raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Diprivan lentamente fino all�evidenza clinica dell�inizio dell�anestesia.
La dose deve essere proporzionata all�et� ed al peso corporeo. Per bambini di et� maggiore a otto anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per i bambini di et� inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5.4 mg/kg).
Data la mancanza di esperienza clinica, dosi pi� basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). Anziani Nei pazienti di et� superiore ai 55 anni, � generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento L'anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un�anestesia superficiale o con boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml) o in infusione continua:  negli adulti: 4 � 12 mg/kg/h.  negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h.  nei bambini: 9 � 15 mg/kg/h. La somministrazione di propofol non � consigliata per il mantenimento dell�anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione nelle Unit� di Terapia Intensiva Per la sedazione di pazienti nelle Unit� di Terapia Intensiva si deve somministrare Diprivan mediante infusione continua.
La velocit� di infusione dipende dalla profondit� di sedazione richiesta; generalmente, velocit� di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Propofol non � indicato per la sedazione di bambini al di sotto di 16 anni nelle Unit� di Terapia Intensiva. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema �Diprifusor� TCI non � consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Somministrazione per infusione Diprivan 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% pu� essere somministrato per infusione endovenosa impiegando i diversi sistemi di controllo dell�infusione. Quando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell�anestesia � necessario l�uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocit� di infusione. Per l�emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di Diprivan 10 mg/ml. La quantit� massima di soluzione diluita da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Diprivan 10 mg/ml pu� essere somministrato, mediante un dispositivo a �Y� posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. Diprivan 10 mg/ml pu� essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9% in flaconi di vetro o in sacche per infusione in 2/9 PVC.
Si deve miscelare 1 parte di Diprivan 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5% o di sodio cloruro 0,9%.
Nel caso delle sacche in PVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di Diprivan 10 mg/ml. L�emulsione cos� diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. Solo nei casi di induzione dell�anestesia Diprivan 10 mg/ml pu� essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5.1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di Diprivan 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5.1%, senza conservanti). Durata della somministrazione La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d�uso per Diprivan 10 mg/ml Diprivan pu� essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona pi� facilmente.
Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l�ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite � importante assicurarsi della compatibilit� con le pompe a siringa.
In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualit� di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg".
Se per l'utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilit� di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema �Diprifusor� TCI. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema �Diprifusor� TCI � indicata solo per l�induzione ed il mantenimento dell�anestesia generale negli adulti.
Non � consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Per ottenere l�induzione ed il mantenimento dell�anestesia negli adulti, Diprivan pu� essere somministrato per mezzo di un sistema d�infusione computerizzato (TCI).
Questo sistema permette agli anestesisti di raggiungere e controllare la velocit� d�induzione e la profondit� di anestesia desiderate, attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ematiche di propofol ottimali (teoriche). Diprivan pu� essere somministrato con il TCI solo tramite il sistema �Diprifusor� TCI che contiene il software �Diprifusor�. Questo sistema � in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml.
Il sistema �Diprifusor� TCI � in grado di regolare automaticamente la velocit� di infusione in base al dosaggio di Diprivan 10 mg/ml o 20 mg/ml riconosciuto.
L�utilizzatore deve avere familiarit� 3/9 con il manuale d�impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d�identificazione delle siringhe.
Tutte queste informazioni sono riportate nel manuale di training del �Diprifusor� disponibile presso AstraZeneca. Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilit� interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondit� di anestesia necessaria. Nei pazienti adulti di et� inferiore ai 55 anni l�anestesia pu� essere generalmente indotta con concentrazioni ottimali di propofol dell�ordine di 4.8 mcg/ml.
Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di propofol di 4 mcg/ml mentre nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di 6 mcg/ml.
Il tempo d�induzione con queste concentrazioni � generalmente di 60-120 secondi.
Concentrazioni superiori permettono di ottenere una pi� rapida induzione dell�anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica pi� pronunciata. Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di et� superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3.4.
Le concentrazioni iniziali possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5.1,0 mcg/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell�anestesia. Generalmente � richiesta una analgesia supplementare e l�entit� della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell�anestesia � in relazione alla quantit� di analgesico somministrato contemporaneamente.
Concentrazioni ottimali di propofol dell�ordine di 3.6 mcg/ml solitamente permettono il mantenimento di una soddisfacente anestesia. Al risveglio le concentrazioni previste di propofol sono generalmente dell�ordine di 1,0-2,0 mcg/ml e dipendono dalla quantit� di analgesico somministrato durante il mantenimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� verso il propofol o a uno dei componenti. Propofol non deve essere usato in gravidanza n� in anestesia ostetrica, tranne che nei casi di aborto. Propofol non deve essere usato per l�anestesia generale nei bambini al di sotto dei 3 anni, n� per la sedazione di bambini fino all�et� di 16 anni nelle Unit� di Terapia Intensiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Diprivan deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia e/o terapia intensiva e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi di rianimazione. Durante la somministrazione di propofol, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare possibili ipotensioni, ostruzione del tratto respiratorio o insufficiente ossigenazione. Deve essere usata particolare cautela e dosi ridotte (vedi sezione 4.2) nella somministrazione di propofol a pazienti anziani o debilitati, con disturbi cardiaci, respiratori, epatici o renali o nei pazienti ipovolemici. La somministrazione di propofol a pazienti epilettici pu� aumentare il rischio di convulsioni. Per i suoi effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare, propofol non va somministrato nei pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non che con estrema cautela ed a dosi ridotte e con un intensivo monitoraggio cardiovascolare.
Durante l�uso di propofol, che non possiede attivit� vagolitica, si sono verificati casi di bradicardia a volte anche importante e casi di asistolia.
E� quindi indicato soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando propofol sia somministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possono causare 4/9 bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell�induzione o durante il mantenimento, un farmaco ad azione anticolinergica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poich� esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. L�uso di propofol non � raccomandato in associazione con la terapia elettroconvulsiva. Diprivan contiene lecitina di uovo come emulsionante.
A seguito della dissoluzione, si forma lisolecitina, un composto con propriet� emolitiche in vitro.
In clinica, anche quando la dissoluzione � completa, i rischi di emolisi saranno bassi se si somministra la dose raccomandata.
In particolari condizioni patologiche (pazienti con insufficienza epatica e/o renale) in caso di basse concentrazioni di albumina, questo rischio aumenta e deve essere controllato regolarmente. L�olio di soia raramente pu� causare reazioni allergiche. Il paziente pu� essere dimesso dopo che sia assicurato un completo recupero delle condizioni psicofisiche. Poich� Diprivan � una emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo pu� comportare il rapido sviluppo di microrganismi, i preparati contenenti Diprivan non diluito devono essere sostituiti dopo 12 ore dall�apertura delle fiale o dei flaconi. Diprivan non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico. Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi e nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche. Durante il trattamento nelle Unit� di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. Se il paziente riceve contemporaneamente per infusione endovenosa Diprivan ed altri lipidi, la quantit� di questi ultimi deve essere ridotta in quanto anche Diprivan contiene lipidi (0,1 g di grassi per 1 ml di emulsione). In casi individuali, dopo somministrazione di Diprivan, � stata riportata perdita di coscienza postoperatoria con aumento del tono muscolare.
La perdita di coscienza � indipendente dal fatto se il paziente era sveglio o meno.
Nonostante che il risveglio del paziente avviene spontaneamente, lo stesso deve comunque essere monitorato intensivamente. La miscelazione di Diprivan con altri farmaci o liquidi aggiunti alla linea di infusione deve avvenire a livello della cannula. Il dolore locale, che pu� insorgere nel punto di iniezione, pu� essere ridotto utilizzando le vene di maggior calibro dell�avambraccio o della fossa antecubitale. Per ridurre il dolore iniziale, pu� essere somministrata lidocaina prima dell�iniezione di propofol. Gravi effetti collaterali, inclusi decessi, sono stati riportati in relazione con l�uso improprio di propofol, p.es.
sedazione di bambini (soprattutto quelli con infezioni delle vie respiratorie) cui erano state somministrate dosi pi� elevate di quelle raccomandate per gli adulti.
Comunque nessuna relazione causale con propofol � stata stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve tener presente che la concomitante somministrazione di propofol con farmaci usati per la premedicazione, con anestetici per inalazione, con analgesici, miorilassanti o anestetici locali pu� potenziare l�anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari. Dopo somministrazione di fentanyl, i livelli ematici di propofol possono elevarsi temporaneamente con un aumento del grado di apnea.
Aggiustamenti della dose di mantenimento non sono necessari. 5/9 Bradicardia o arresto cardiaco possono manifestarsi dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina. Diprivan 10 mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci in siringhe o sacche di infusione. Leucoencefalopatia � stata riportata con la somministrazione di emulsioni contenenti lipidi, come nel caso di propofol, in pazienti a cui viene somministrata la ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non c�� abbastanza esperienza sull�uso di propofol nella donna durante la gravidanza e l�allattamento, per determinarne la possibile dannosit�. Fino ad oggi, non c�� evidenza di dannosit� nell�animale.
Studi di embrio tossicit� nell�animale non hanno mostrato teratogenicit�. Propofol attraversa la barriera placentare e pu� causare depressione respiratoria neonatale.
Propofol diffonde nel latte materno.
Propofol non va usato in gravidanza n� durante il periodo di allattamento. Propofol non � raccomandato in ostetricia ivi incluso il parto cesareo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere informati che, per un certo periodo di tempo dopo l'anestesia generale, pu� essere influenzata la capacit� di guida di autoveicoli e dell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali del propofol durante l�induzione, il mantenimento dell�anestesia e durante il risveglio, sono rari. Durante l'induzione si possono manifestare minimi effetti di eccitazione, bradicardia, tachicardia, ipotensione ed apnea transitoria, iperventilazione, vampate di calore, tosse e singhiozzo in relazione alle dosi e all�impiego di altri medicamenti. E� stato osservato edema polmonare. Raramente possono manifestarsi convulsioni epilettiformi, come mioclonia ed epistotono, in casi isolati, anche ore o giorni dopo la somministrazione di propofol. Per il controllo dell�ipotensione durante il mantenimento dell�anestesia, � richiesta la riduzione della velocit� di somministrazione ed una terapia di rimpiazzo dei fluidi. Durante il mantenimento, occasionalmente si manifesta tosse. Durante la fase di risveglio, solo una piccola percentuale di pazienti ha accusato brividi, sensazione di freddo, vertigini, aritmia, tosse, nausea, vomito e cefalea. Come con altri anestetici, i pazienti possono diventare euforici e sessualmente disinibiti. Il dolore sul punto di iniezione � presente regolarmente.
Raramente si sono manifestate trombosi e flebiti, specialmente se la somministrazione avviene in una piccola vena. Dopo somministrazione prolungata, raramente � riportata una colorazione verde delle urine.
Pu� manifestarsi febbre post operatoria. Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni di ipersensibilit� (anafilassi) che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema ed ipotensione.
Esistono rapporti isolati di gravi reazioni tissutali, dopo somministrazione accidentale extravenosa. Esistono isolati rapporti di rabdomiolisi dopo somministrazione di dosi maggiori di 4 mg/kg/h, per la sedazione nelle Unit� di Terapia Intensiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� causare depressione cardiorespiratoria.
La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno.
In caso di depressione cardiovascolare � richiesto l'abbassamento del capo del paziente (Posizione di Trendelenburg) e, nei casi gravi, l'impiego di plasma expanders e di farmaci vasopressori. 6/9

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il codice ATC � N01AX10.
Propofol � un anestetico per uso endovenoso, a breve durata d�azione, per l�induzione ed il mantenimento dell�anestesia generale e per la sedazione di pazienti in terapia intensiva.
Propofol ha rapida insorgenza d�azione e la durata dell�anestesia, in funzione della dose e della co-medicazione, � da 10 minuti fino ad 1 ora. Il risveglio dall�anestesia � di solito rapido e lucido.
L�apertura degli occhi � possibile entro 10 minuti.
Il meccanismo d�azione del propofol non � stato ancora chiarito.
Non sono stati individuati specifici siti recettoriali.
E� generalmente noto che gli anestetici provocano un effetto aspecifico a livello dei lipidi delle membrane.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Propofol si lega al 97% con le proteine plasmatiche.
Dopo infusione endovenosa � stata riscontrata una emivita di eliminazione tra 277 e 403 minuti.
Dopo la somministrazione in bolo, la cinetica del propofol pu� essere descritta da un modello di tipo tri-compartimentale: una fase di distribuzione molto rapida (t1/2 = 1,8 � 4,1 minuti), una fase di eliminazione beta (t1/2 = 30-60 minuti) ed una fase di eliminazione gamma (t1/2 = 200-300 minuti).
Nella fase di eliminazione gamma, il decremento dei livelli ematici avviene lentamente per la lenta ridistribuzione dai compartimenti profondi, probabilmente tessuti adiposi.
Questa fase non influisce con il tempo di risveglio nella pratica clinica. Propofol � principalmente metabolizzato attraverso un processo di coniugazione a livello epatico con una clearance di circa 2 l/min ma esiste anche un metabolismo extra epatico.
I metaboliti inattivi sono eliminati attraverso i reni (circa 88%). Alle dosi usuali di mantenimento non si riscontra un accumulo significativo di farmaco dopo interventi chirurgici di almeno 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicit� a dosi ripetute o di geno-tossicit� non hanno evidenziato particolari rischi per l�uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
Per la tossicit� della riproduzione, vedi sezione 4.6.
Iniezioni paravenose, subcutanee ed intramuscolari si sono risolte in lievi o moderate intolleranze circoscritte al luogo di iniezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato Olio di soia Fosfatide purificato d'uovo Glicerolo Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Diprivan senza prima averla lavata abbondantemente. Diprivan 10 mg/ml pu� essere premiscelato con soluzioni di glucosio al 5% in sacche in PVC o in flaconi in vetro per infusione, di lidocaina iniettabile, di alfentanil iniettabile in siringhe di plastica (vedi paragrafo 4.2). 7/9

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Diprivan 10 mg/ml 3 anni: -���5 fiale da 20 ml -���5 flaconi da 20 ml - Flacone da 50 ml -���Flacone da 100 ml 2 anni: Siringa preriempita da 50 ml Durata di stabilit� dopo diluizione: usare entro 6 ore dalla diluizione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nell�imballaggio esterno.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale, flaconi e siringhe in vetro neutro, trasparente, incolore, tipo I.
Le parti in gomma dei flaconi e delle siringhe sono privi di lattice. Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso -���5 fiale da 20 ml contenenti propofol 10 mg/ml Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione -���5 flaconi da 20 ml contenenti propofol 10 mg/ml -���Flacone da 50 ml contenente propofol 10 mg/ml -���Flacone da 100 ml contenente propofol 10 mg/ml -���Siringa preriempita da 50 ml contenente propofol 10 mg/ml e ago di raccordo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Proteggere le dita al momento dell�apertura delle fiale. Per eliminare il rischio di contaminazione batterica, nel maneggiare l�emulsione di propofol, si devono usare rigide tecniche di asepsi.
Agitare bene prima dell�uso. Nel caso di comparsa di due strati nelle fiale o nei flaconi dopo averli agitati, il prodotto non deve essere usato. Ogni rimanenza del contenuto, dopo il primo uso, deve essere eliminato. Durante la somministrazione di Diprivan non devono essere impiegati filtri con porosit� inferiore a 10 micron.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta Via F.
Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 20 ml - A.I.C.
026114013 Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione 5 flaconi da 20 ml � A.I.C.
02611

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flacone da 50 ml - A.I.C.
026114025 8/9 Flacone da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ml - A.I.C.
026114037 Siringa preriempita da 50 ml - A.I.C.
026114052 090 Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 20 ml - AIC: Giugno 1988 / Rinnovo: Giugno 2000 Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione 5 flaconi da 20 ml � AIC: Gennaio 2004 Flacone da 50 ml - AIC: Giugno 1988 / Rinnovo: Giugno 2000 Flacone da 100 ml - AIC: Aprile 1992 / Rinnovo: Giugno 2000 Siringa preriempita da 50 ml - AIC: Marzo 1997/Rinnovo: Giugno 2000 100 Novembre 2004 9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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