Ditanrix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DITANRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DITANRIX Adulti � indicato per l�immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di et�.
DITANRIX Adulti pu� essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di et�.
La somministrazione di DITANRIX Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un�azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di et� e negli adulti che sono stati trattati nell�infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.
Una dose � composta da 0,5 ml di vaccino.
DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di DITANRIX Adulti dovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.
La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.
DITANRIX Adulti � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.
DITANRIX Adulti non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.
Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica � controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico.
Nei casi in cui la somministrazione del vaccino pu� rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all�immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato.
Nel caso di assoluta controindicazione all�uso del vaccino � buona pratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La capacit� immunizzante di DITANRIX Adulti pu� essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi.
DITANRIX Adulti pu� essere somministrato simultaneamente ad 1 - 3 immunoglobuline o ad altri vaccini senza la necessit� di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l�altra.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione � consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.
Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti pu� essere somministrato solo se strettamente necessario.
L�allattamento non costituisce una controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di DITANRIX Adulti, le reazioni locali pi� comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali.
Queste reazioni sono pi� frequenti nei soggetti iperimmunizzati.
In rari casi, in seguito all�iniezione, si pu� formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente pu� portare alla formazione di un ascesso sterile.
Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, dispnea, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia.
Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche.
Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve.
Sono stati riportati, con estrema rarit�, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barr�, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalit� renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino adsorbito contro la difterite e il tetano.
Codice ATC: J07AM51 DITANRIX Adulti � un vaccino, contenente anatossine difterica e tetanica, ottenuto attraverso l�inattivazione delle tossine del Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio.
La somministrazione di DITANRIX Adulti conferisce un�efficace protezione contro la difterite e il tetano, promuovendo l�immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.
Al fine di mantenere livelli anticorpali protettivi ( 0,1 UI/ml) si raccomanda una dose di richiamo ogni 10 anni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg, sodio cloruro 4,25 mgformaldeide < 0,0001 mg (residuo), acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
La data di scadenza del vaccino � riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2�C e +8�C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa monouso in vetro tipo I preriempita.
Confezione da 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml).
Confezione da 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

2 - 3 Prima della somministrazione agitare bene il vaccino e verificare visivamente che non siano presenti variazioni dell�aspetto fisico del vaccino che si presenta normalmente come una sospensione torbida e lattiginosa.
E� opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l�ago corrispondente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart (Belgio) Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DITANRIX Adulti: 1 siringa preriempita da una dose di vaccino (0,5 ml): AIC: 020967055 DITANRIX Adulti: 10 siringhe preriempite da una dose di vaccino (0,5 ml): AIC: 020967067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 aprile 1999/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

3 - 3 �

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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