Ditropan cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DITROPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivit� del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, �urge incontinence�, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche. Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose normale � di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al d�. La dose massima consigliata � di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al d�. Bambini oltre i 5 anni: la dose normale � di 1 compressa da 5 mg, due volte al d�.
La dose massima consigliata � di 1 compressa da 5 mg, tre volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con uropatie da ostruzione che pu� precipitare in ritenzione urinaria. Ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, atonia intestinale, ileo paralitico.
Mega-colon, mega-colon tossico. Colite ulcerativa.
Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa. Pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sicurezza e l�efficacia del DITROPAN sono state documentate nei bambini di 5 anni e pi�.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni non essendo disponibili sufficienti dati clinici la somministrazione di DITROPAN non � consigliabile. Il DITROPAN pu� provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente. La diarrea pu� costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia.
In questo caso, il trattamento con DITROPAN non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso. Il DITROPAN deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere pi� sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con gravi distrurbi di motilit� gastrointestinale, con affezioni epatiche o renali. La somministrazione di DITROPAN a pazienti con colite ulcerativa pu� annullare la motilit� intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che � una grave complicanza dell�affezione.
A seguito della somministrazione di DITROPAN si pu� riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata. � necessario somministrare con precauzione DITROPAN ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poich� questo disturbo pu� essere aggravato dai farmaci anticolinergici. Il medicinale contiene lattosio non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poich� si possono potenziare gli effetti anticolinergici.
Sono stati segnalati casi occasionali di interazione tra anticolinergici e fenotiazine, amantadina, butirrofenoni, L-dopa, digitale e antidepressivi triciclici e quindi si deve prestare cautela se oxibutinina viene somministrata in concomitanza a tali farmaci. Riducendo la motilit� gastrica, oxibutinina pu� influire sull�assorbimento di altri farmaci. Nei soggetti normali il DITROPAN non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull�uso di oxibutinina in donne in gravidanza.
Gli studi nell�animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in et� fertile non � noto. Il DITROPAN pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.
Allattamento Quando oxibutinina � utilizzata durante l�allattamento, una piccola quantit� � escreta nel latte materno pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il DITROPAN pu� dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista.
Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attivit� richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l�esecuzione di lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di DITROPAN possono insorgere i sintomi riscontrabili con l�uso degli anticolinergici. Disturbi gastrointestinali Nausea, diarrea, costipazione, senso di gonfiore, secchezza delle fauci, disturbi addominali, anoressia, vomito, reflusso gastroesofageo. Disturbi psichiatrici e del Sistema Nervoso Centrale Agitazione, mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, insonnia, convulsioni, allucinazioni, incubi, disturbi cognitivi (confusione, ansia, paranoia). Disturbi cardiovascolari Tachicardia, aritmia cardiaca, palpitazioni. Disturbi visivi Offuscamento della vista, midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto in fase iniziale, secchezza oculare, cicloplegia. Disturbi renali e urinari Esitanza della minzione o ritenzione di urina. Cute e annessi Vampate al viso, secchezza cutanea, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l�orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella Impotenza, sospensione della lattazione. Disturbi generali Ridotta sudorazione, debolezza

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi dell�iperdosaggio di DITROPAN vanno dall�intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C.
(agitazione, eccitazione, comportamento psicotico), alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.
La procedura da attuare comprende: 1.
lavaggio gastrico immediato e: 2.
iniezione endovenosa lenta di fisostigmina: Adulti: da 0,5 a 2 mg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un massimo di 5 mg Bambini: 30 �g/kg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un massimo di 2 mg Per la febbre pu� essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcol, impacchi ghiacciati). Se l�agitazione o l�eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si pu� controllare con diazepam 10 mg per via endovenosa.
La tachicardia pu� essere trattata con propranololo e.v.
e la ritenzione urinaria con cateterizzazione vescicale. Nel caso in cui l�effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, � necessario attuare la respirazione artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari. Codice ATC: G04BD04 L�oxibutinina esercita sulla muscolatura liscia un�azione antispastica diretta ed un�azione antimuscarinica. Sul muscolo pubo-vescicale del coniglio l�oxibutinina presenta soltanto un quinto dell�attivit� anticolinergica dell�atropina mentre la sua attivit� antispastica � da quattro a dieci volte superiore a quella dell�atropina.
Inoltre essa non provoca effetti bloccanti a livello delle placche neuromuscolari o dei gangli del sistema autonomo (effetti antinicotinici).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l�escrezione � prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria. � possibile l�esistenza di un circolo enteroepatico. Nel coniglio l�oxibutinina � escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci. Nell�uomo l�oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7 mcg/l dopo 50� dall�assunzione orale di 5 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Oltre alle informazioni incluse nelle altre sezioni, i dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicit� generale, genotossicit� e carcinogenicit� non rivelano nessun rischio particolare per l�uomo. Studi embriofetali in ratte gravide hanno evidenziato cuori malformati.
Inoltre dosaggi pi� alti sono stati correlati alla presenza di coste aggiuntive e ad un aumento di tossicit� neonatale.
In assenza di dati di esposizione, la validit� di queste osservazioni non pu� essere accertata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non ve ne sono di note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A. Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DITROPAN 5 mg Compresse A.I.C.
025190012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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