Dobetin fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dobetin 500 Principio attivo: ogni fiala da 1 ml contiene: cianocobalamina mcg 500 Dobetin 1000 Principio attivo: ogni fiala da 1 ml contiene: cianocobalamina mcg 1000 Dobetin 500 e 1000 Eccipienti: sodio acetato triidrato mg 4; acido acetico mg 12; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemia perniciosa, anemie perniciosiformi, in sostituzione degli estratti epatici in soggetti sensibilizzati, complicazioni neurologiche dell'anemia perniciosa, neuriti, polineuriti tossico discrasiche, nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, sindromi spinocerebellari, herpes zoster, complicazioni neurologiche dell'alcolismo cronico e del diabete.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sindromi anemiche: 1.2 fiale alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.Sindromi neurologiche: 1.2 fiale al giorno per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a cobalto e a vitamina B12 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale pu� mascherare una eventuale deficienza di folati. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Dobetin non altera la capacit� di guida n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Dobetin � generalmente ben tollerato.
In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12 , con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Dobetin.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di cianocobalamina non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il farmaco al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Dobetin 500: scat.
5 fiale 1 ml Dobetin 1000: scat.
5 fiale 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dobetin 500 AIC n.
003785019 Dobetin 1000 AIC n.
003785033 Data di prima commercializzazione: Marzo 1951

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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