Dolinac gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOLINAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 grammo contiene: Felbinac mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La quantit� di farmaco da utilizzare � correlata all'ampiezza della zona da trattare.
Indicativamente baster� applicare 1 g di DOLINAC (3 cm di gel) 2.3 volte al giorno massaggiando lentamente fino a completo assorbimento nella sede del dolore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al principio attivo o ad uno dei suoi componenti o ad altri FANS compresi i derivati dell'acido salicilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non va applicato su piaghe e ferite aperte. Evitare il contatto con le mucose e con gli occhi. Il Felbinac non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, evitarne l'uso in pazienti affetti da asma bronchiale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi di biodisponibilit� risulti improbabile una interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit� di competizione tra il DOLINAC assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per gli altri FANS se ne sconsiglia l'uso nelle donne durante il periodo della gravidanza e dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

DOLINAC � ben tollerato e non sono state descritte reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. Solo occasionalmente sono stati osservati arrossamento, dermatite e prurito di grado lieve e spontaneamente regredite alla sospensione del trattamento. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilit�, si dovr� sospendere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' poco probabile che DOLINAC, anche dopo ingestione accidentale provochi reazioni sistemiche gravi.
In tal caso il trattamento consigliato � quello di indurre il vomito e somministrare carbone assorbente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Felbinac � dotato di una elevata attivit� antinfiammatoria e analgesica che si estrinseca prevalentemente attraverso l'inibizione delle prostaglandino-sintetasi e per antagonismo dell'azione delle prostaglandine a livello periferico senza tuttavia essere correlata con un effetto immunosoppressore. DOLINAC risulta generalmente ben tollerato. L'attivit� del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.
In particolare: -���riduce in maniera statisticamente significativa l'edema indotto da carragenina, -���induce una notevole inibizione (73%) dell'edema da olio di croton, -���la percentuale di inibizione nell'eritema da irradiazione ultravioletta � pari al 71%, -���si dimostra efficace e statisticamente significativa rispetto ai controlli nell'edema da trauma sperimentalmente indotto, -���produce una notevole riduzione del volume della zampa resa edematosa da adiuvante, -���inibisce efficacemente la formazione del granuloma sperimentalmente indotto. Nel test di Randall-Selitto e dopo somministrazione intrarticolare di AgNO3, il Felbinac, si � dimostrato un efficace analgesico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sottocutanea singola sono stati registrati picchi di concentrazioni sieriche nel ratto (pari a 94.3 g/ml) e nel cane (pari a 83.0 g/ml), nel coniglio pari a 38.6 g/ml).
Il Felbinac � stato eliminato nel cane con emivita 10 h.
nel ratto con 6 h.
e nel coniglio con 1 h. Nel ratto, dopo applicazione topica su pelle abrasa, si assisteva ad un assorbimento praticamente completo di felbinac mentre la stessa dose somministrata su pelle intatta con o senza bendaggio occlusivo, produceva un assorbimento rispettivamente del 45% e del 16%. L'assorbimento attraverso la pelle abrasa era rapido e del tutto paragonabile a quello osservato in seguito a somministrazione sottocutanea. L'emivita terminale dopo applicazione topica su pelle abrasa, � stata calcolata pari a 5,5 ore mentre la massima concentrazione sierica (84,0 g/ml) � stata osservata dopo 2 ore. L'emivita attraverso la pelle intatta � risultata pari a 11,1 h.
con massime concentrazioni sieriche pari a 9,2 g/ml a 12 ore. L'assorbimento � caratterizzato da una rapida escrezione renale. Le concentrazioni della radioattivit� sono state anche determinate dopo somministrazione sistemica della stessa dose utilizzata per via topica. Grandi quantit� di felbinac (pi� elevate o uguali a quelle sieriche) sono state ritrovate nel sito di applicazione, sia nei tessuti normali che infiammati. Dai risultati complessivamente ottenuti si evince che il Felbinac in formulazione gel, somministrato per via topica, si distribuisce preferenzialmente nelle sedi del processo infiammatorio. Nell'uomo il Felbinac si concentra nei tessuti sottostanti il sito di applicazione, specie in presenza di processi flogistici, dai quali viene poi lentamente rilasciato (10 g di Felbinac gel al 3% comportano una concentrazione sierica di 400-600 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che DOLINAC � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo e nel ratto maschio la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente 696 e 410 mg/Kg mentre per via peritoneale nel topo e nel ratto maschio � rispettivamente 531 e 593 mg/Kg. Tossicit� subcronica e cronica: Negli studi di tossicit� subcronica e cronica nel ratto dosi topiche fino a 30 mg/Kg/die per 1 e 6 mesi e dosi sottocutanee fino a 20 mg/Kg/die per 6 mesi non hanno determinato l'insorgenza di ulcere.
Dosi superiori a 60 e 90 mg/Kg/die per un mese di trattamento evidenziavano sintomi tossici notoriamente associati alle somministrazioni di alte dosi di tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei; va inoltre tenuto presente che tali dosi sono comunque corrispondenti a un totale carico biologico almeno 20 volte superiore a quello previsto nell'uomo alla normale dose terapeutica. Tossicit� fetale e studio degli effetti sulla fertilit�, potere mutageno o potere cancerogeno: Il Felbinac non presenta attivit� mutagena, non si � dimostrato teratogeno nel coniglio e nel ratto e non ha prodotto effetti latenti nella prole.
Quanto agli effetti sulla fertilit� e sul parto riscontrati nei FANS inibitori delle prostaglandino - sintetasi, il Felbinac non produce effetti se non a dosi circa 50 volte superiori a quelle previste nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossivinilpolimero, Diisopropanolammina, Alcool etilico, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: anni 3 Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo alluminio 50 g,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia Tel.
0382 422008 � Fax 0382 525845

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
027462011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1993 / Marzo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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