Dolofast gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOLOFAST GEL

� - [Vedi Indice] DOLOFAST GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofen Lisina (4.isobutil-fenil-2.propionato di lisina) 10 g

100 g di gel contengono:Principio attivo:Ibuprofen Lisina(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)10g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

- [Vedi Indice] Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolofast Gel � indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Si consiglia la seguente posologia media: 2.4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- � opportuno evitare l�applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. L�uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l�esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate.
E�opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l�uso di ibuprofene, l�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento � da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

- Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell�acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit�. Sono possibili reazioni di fotosensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Ibuprofene � un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attivit� antipiretica.
Chimicamente � il capostipite dei derivati fenilpropionici.
L�attivit� analgesica � di tipo non narcotico ed � 8.30 volte superiore a quella dell�acido acetilsalicilico.
Ibuprofene � un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivit� inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- Dolofast Gel � ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l�assorbimento transcutaneo � circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose. Gli studi di biodisponibilit� hanno consentito di stabilire che l�impiego topico dell�Ibuprofen lisina non d� luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene � ben tollerato e non � teratogeno.
Va per� notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide pu� determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

- Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo di alluminio.
Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gel al 10 %.
Tubo da 50 g.
A.I.C.
n 029775018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Maggio 1996

10 Maggio 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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