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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI�REVISIONE DEL TESTO



     

 

- [Vedi Indice]

DOLOFAST GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina�����������������������������������

(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)������������10�g

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03.0 FORMA FARMACEUTICA

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche

- [Vedi Indice]

Dolofast Gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia la seguente posologia media: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

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É opportuno evitare l’applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate. E’opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.



04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dolofast Gel è ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l’assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.

Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico dell’Ibuprofen lisina non dà luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti

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Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

- [Vedi Indice]

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

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08.0 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gel al 10 %. Tubo da 50 g.������������������������������������������������������������ A.I.C. n 029775018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

10 Maggio 1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI�REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Novembre 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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