Doloproct
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Doloproct crema rettale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone-21.pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema rettale crema bianca, opaca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell�infiammazione associati a: - emorroidi - proctite - eczema anale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa un grammo di crema per applicazione).
Nei primi giorni di trattamento, pu� essere applicata tre volte al giorno.
Al miglioramento dei sintomi, in molti casi � sufficiente una sola applicazione al giorno. E� consigliabile applicare Doloproct crema dopo la defecazione.
La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell�applicazione. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane.
Applicare una piccola quantit� di crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. RA/10.05.2006/fine procedura DE/H/224/01/II/02 1 Se la crema deve essere applicata all�interno del retto, avvitare l�applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l�estremit� nell�ano.
Una piccola quantit� di crema pu� quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso di Doloproct � controindicato in caso di infezioni topiche nell�area da trattare e se nell�area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici - lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi) - varicella - reazioni a vaccini - Herpes genitalis Doloproct non deve essere usato in caso di ipersensibilit� nota ad uno qualsiasi dei componenti (ad esempio alcool cetostearilico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza. E� necessario prestare attenzione affinch� Doloproct non venga a contatto con gli occhi.
E� consigliabile lavarsi bene le mani dopo l�uso. Il trattamento di bambini ed adolescenti deve essere evitato, non essendo stati condotti studi clinici in questi pazienti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La lidocaina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati relativi all�uso di Doloproct crema rettale nelle donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sull�animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza.
La palatoschisi � una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, RA/10.05.2006/fine procedura DE/H/224/01/II/02 2 questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell�aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si pu� attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilit� sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l�allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct e il rapporto rischio/beneficio.
In particolare deve essere evitato l�uso prolungato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Doloproct non influisce sulla capacit� di guidare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�incidenza di effetti indesiderati � stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti.
Gli effetti indesiderati riguardano esclusivamente disturbi cutanei nella regione anale, quali bruciore come effetto indesiderato comune (≥1%, <10%) e irritazione e reazioni allergiche come effetti indesiderati non comuni (≥0,1%, <1%). Dopo una terapia prolungata con Doloproct (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o teleangectasie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta potenziale condotti sui principi attivi di Doloproct mostrano che non c�� rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale o perianale di Doloproct. In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diversi grammi di crema), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria). Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione di ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidali per uso topico.
Codice ATC: C05AX03 Doloproct non elimina le cause dello sviluppo di emorroidi, proctite ed eczema anale. In caso di emorroidi accompagnate da infiammazione e da sintomi di eczema cutaneo, � consigliabile l�associazione di Doloproct crema rettale e Serekis supposte.  Fluocortolone-21.pivalato Il fluocortolone-21.pivalato inibisce le reazioni cutanee di natura infiammatoria e allergica, ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore. La sostanza riduce la dilatazione dei capillari, l�edema delle cellule interstiziali e l�infiltrazione tissutale.
Viene anche inibita la proliferazione dei capillari.  Lidocaina cloridrato La lidocaina cloridrato � un anestetico locale standard in uso gi� da molti anni.
Grazie al suo effetto analgesico e antipruriginoso, � risultata efficace quando somministrata in supposte e unguenti per il trattamento dei disturbi delle emorroidi.
La soppressione del dolore e del prurito � dovuta all�inibizione delle vie nervose afferenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari maschi sani, dopo applicazione rettale della crema si � rilevato un assorbimento sistemico massimo pari al 15% della dose di fluocortolone-21.
pivalato e al 30% della dose di lidocaina cloridrato (principi attivi radiomarcati).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Sulla base dei risultati degli studi convenzionali di tossicit� acuta non � prevedibile alcun rischio specifico per la specie umana dopo un uso terapeutico. Tossicit� subcronica/cronica Sono stati condotti studi di tossicit� per valutare la tollerabilit� sistemica dopo applicazione ripetuta dei principi attivi, utilizzando le vie di somministrazione RA/10.05.2006/fine procedura DE/H/224/01/II/02 4 cutanea e rettale.
I principali effetti riscontrati sono stati i sintomi tipici del sovradosaggio da glucocorticoide o da anestetico locale. I dati relativi all�assorbimento e alla biodisponibilit� dei due principi attivi indicano, comunque, che non � atteso alcun effetto sistemico farmacodinamicamente attivo se Doloproct viene usato in accordo con la prescrizione medica. Tossicit� riproduttiva Sulla base degli studi di embriotossicit� condotti con fluocortolone/fluocortolone esanoato e lidocaina cloridrato, non sono attesi per la specie umana effetti embriotossici/teratogeni correlati all�uso di Doloproct.
Esperimenti sugli animali suggeriscono che la somministrazione di glucocorticoidi per via sistemica durante la gravidanza possa provocare effetti post-natali quali malattie cardiovascolari e/o metaboliche, e a modifiche permanenti nella densit� dei recettori per i glucocorticoidi, nel turnover dei neurotrasmettitori e nel comportamento della progenie. In generale, nei test sugli apparati, i glucocorticoidi mostrano di avere effetti embriotossici e teratogeni (per esempio palatoschisi, malformazioni scheletriche, ritardi nella crescita intrauterina, embrioletalit�).
In considerazione di questi risultati, occorre prestare particolare cautela nel prescrivere Doloproct durante la gravidanza.
I risultati degli studi epidemiologici sono riassunti nel paragrafo 4.6 �Gravidanza ed allattamento�. Genotossicit� e cancerogenicit� Studi in vitro ed in vivo non hanno fornito indicazioni rilevanti su un potenziale genotossico del fluocortolone. Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenesi con fluocortolone/ fluocortolone pivalato.
Sulla base del meccanismo di azione farmacodinamico, dell�assenza di evidenza di un potenziale genotossico, della struttura chimica e dei risultati degli studi di tossicit� cronica, non c�� alcun sospetto che il fluocortolone pivalato abbia un potenziale cancerogeno. Al momento non c�� evidenza che la lidocaina possa essere mutagena.
Comunque, ci sono indicazioni che un metabolita della lidocaina, la 2,6.xilidina, che si forma nel ratto e forse anche nella specie umana, possa avere un effetto mutageno.
Queste considerazioni sono basate su test in vitro nei quali questo metabolita � stato usato a concentrazioni molto elevate, quasi tossiche. RA/10.05.2006/fine procedura DE/H/224/01/II/02 5 In uno studio di cancerogenesi nei ratti, sottoposti sia ad esposizione transplacentare per due anni, che a trattamento post-partum per due anni con 2,6 xilidina, e utilizzando test altamente sensibili, sono stati osservati tumori maligni e benigni, specialmente nella cavit� nasale (etmoidoturbinati).
Non sembra del tutto improbabile che questo possa valere anche per la specie umana.
Per questo motivo la lidocaina non deve essere somministrata a dosi elevate per lunghi periodi. Tollerabilit� locale Gli studi di tollerabilit� locale sulla cute e sulla mucosa non hanno evidenziato altri effetti aldil� di quelli collaterali topici gi� noti per i glucocorticoidi. Non sono state condotte sperimentazioni per evidenziare la capacit� di sensibilizzazione dei principi attivi di Doloproct.
I dati di letteratura suggeriscono che sia i principi attivi sia i componenti della formulazione base della crema possano essere responsabili di reazioni allergiche cutanee, osservate solo sporadicamente in seguito all�uso di Doloproct.
Comunque, ci si pu� attendere, in rari casi, il verificarsi di allergie da contatto, provocate da Doloproct.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. La validit� dopo la prima apertura � di 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio, rivestiti internamente con resina epossidica, con tappo a vite in polietilene e applicatore in polipropilene. RA/10.05.2006/fine procedura DE/H/224/01/II/02 6 Confezioni: 10 g, 15 g, 30 g E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A., via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Mi)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 10 g A.I.C.
N.
036428011/M Tubo da 15 g A.I.C.
N.
036428023/M Tubo da 30 g A.I.C.
N.
036428035/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25.01.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16-02.2007 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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