Domar
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOMAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 2,5 mg 5 mg 10 mg contiene: Principio attivo: Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg Eccipienti cps 2,5 mg: Lattosio, magnesio stearato.Costituenti dell�involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina. Eccipienti cps 5 mg e 10 mg: Lattosio, magnesio stearato.Costituenti dell�involucro: biossido di titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ansia; Insonnia. Il DOMAR � indicato soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di DOMAR deve essere decisa dal medico curante in quanto essa � molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata. Prima di iniziare il trattamento con DOMAR, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all�accumulo. Ansia: La dose iniziale consigliabile � di 5 mg, divisi in due somministrazioni a distanza di 12 ore l'una dall'altra.
La gravit� del caso e la variabilit� della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno.
Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale ridotta � consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potr� essere successivamente utilizzata una posologia diversa. Nei bambini l�uso delle benzodiazepine non � consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e dell�et� del soggetto. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: La dose iniziale consigliabile � di 2,5.5 mg, da assumersi prima di andare a letto.
Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose iniziale ridotta � consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potr� essere utilizzata successivamente una posologia diversa. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� accertata verso il farmaco.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del DOMAR pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L�uso di DOMAR pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzaz�one, depersonalizazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DOMAR ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere posologia) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Dal momento che il pinazepam � una benzodiazepina con una lunga durata di azione, � sconsigliabile il passaggio improvviso da DOMAR ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia : Il DOMARpu� indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: In corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Il DOMAR non dovrebbe essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento dove essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Il DOMAR non � indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto pu� precipitare l'encefalopatia.
Il DOMAR non � consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica.
Il DOMAR non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Il DOMAR dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici pu� avvenire aumento dell'euforia psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� del DOMAR .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano solitamente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). Depressione: Durante l'uso di DOMAR pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il DONAR pu� causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di DOMAR (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� possibile l�abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di DOMAR non dovrebbe presentare pericolo per la vita, a meno che non vi sia l�assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di DOMAR dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L�iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pinazepam � una benzodiazepina con caratteristiche generali simili a quelle del diazepam.
Agisce prevalentemente, a livello del sistema nervoso centrale, sui recettori direttamente attivati dall'acido gamma-amino butirrico (GABA), provocando sedazione, diminuzione dello stato d'ansia, rilassamento muscolare sino ad un effetto ipnotico. La distribuzione dei recettori per le benzodiazepine nel cervello � relativamente ubiquitaria: esistono siti recettoriali sulle membrane neuronali della corteccia, nel limbico, nel cervelletto, nell'ippocampo e nel midollo spinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine sono rapidamente e completamente assorbite dopo somministrazione per via orale: il picco della concentrazione plasmatica si manifesta dopo 30-120 minuti.
Le benzodiazepine hanno in genere un elevato coefficiente di distribuzione lipidi/acqua, si legano in percentuale elevata alle proteine plasmatiche, quindi vengono metabolizzate mediante ossidazione ed idrossilazione microsomiali.
Il pinazepam attraversa la barriera placentare e viene eliminato nel latte materno. Il pinazepam � considerato benzodiazepina a lunga durata d'azione (emivita di 10.15 ore); viene metabolizzato con formazione di due derivati attivi a loro volta: il demetildiazepam (che ha emivita media di oltre 70 ore, dipendentemente dal fenotipo di idrossilazione) e l'oxazepam (che ha emivita media di 8 ore ed � eliminato per glucoronidazione a livello epatico).
L�emivita del pinazepam � prolungata nei neonati, negli anziani e nei pazienti affetti da insufficienza epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici hanno evidenziato un elevato margine di sicurezza nell�uso di pinazepam.
LaDL50 nel ratto � 5819 mg/Kg per os e 622 mg/Kg per via intraperitoneale; nel topo � rispettivamente 1302 mg/Kg e 670 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cps 2,5 mg : Lattosio; magnesio stearato.
Costituenti dell�involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina. Cps 5 mg e 10 mg : Lattosio; magnesio stearato.Costituenti dell�involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina; indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 25 capsule da 2,5 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC. Astuccio da 25 capsule da 5 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC. Astuccio da 25 capsule da 10 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 capsule 2,5 mg : A.I.C.: 023191012 25 capsule 5 mg : A.I.C.: 023191024 25 capsule 10 mg : A.I.C.: 023191036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1975 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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