Domperidone Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOMPERIDONE TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film, di colore bianco o panna chiaro, circolari, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Trattamento dei sintomi di nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, disturbi del tratto addominale superiore e rigurgito gastrico. Bambini: Trattamento dei sintomi legati a nausea e vomito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di assumere domperidone prima dei pasti.
L’assunzione del farmaco dopo i pasti può ritardarne l’assorbimento. Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni di età e 35 kg di peso o oltre): La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane.
I pazienti devono essere rivisitati dopo quattro settimane per valutare l’eventuale necessità di una continuazione del trattamento. Da 1 a 2 compresse da 10 mg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 80 mg. Neonati e bambini: 0,25.0,5 mg/kg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza eccedere gli 80 mg/die). Si sconsiglia l’uso delle compresse in bambini con un peso inferiore a 35 kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni: Ipersensibilità nota verso domperidone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma). Domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l’uso: Le compresse film-rivestite contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. Somministrazione durante l’allattamento: La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 microgrammi al giorno al più alto regime di dosaggio raccomandato.
Non è noto se questo sia pericoloso per il neonato.
Di conseguenza, non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri che assumono Domperidone. Uso nei bambini: Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli.
Pertanto si raccomanda che il dosaggio venga accuratamente determinato e che venga strettamente seguito nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli. Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause. Uso in caso di disturbi epatici: Poiché Domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/L) l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore, tuttavia la concentrazione plasmatica è rimasta inferiore rispetto ai volontari sani.
Dato che solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione debba essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale.
Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, sarà necessario ridurre la frequenza di assunzione del farmaco, ad una- due volte al giorno a seconda del grado di gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose. I pazienti sottoposti a terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4.
I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Gli studi di interazione condotti in vivo con chetoconazolo hanno rivelato un’inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte di chetoconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide.
Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre.
Non è noto il rischio potenziale sugli esseri umani.
Quindi, l’uso di domperidone in gravidanza deve essere consentito unicamente se giustificato da benefici terapeutici accertati. Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti (principalmente come metabolita: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale o endovenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente).
Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml.
La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 microgrammi al giorno al più alto regime di dosaggio raccomandato.
Non è noto se questo sia dannoso per il neonato.
Di conseguenza non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri in trattamento con Domperidone.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Domperidone non ha effetti o quasi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema immunitario: molto rari; reazioni allergiche. Sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina. Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti indesiderati extrapiramidali. Apparato gastrointestinale: rari; disordini gastrointestinali, tra cui crampi intestinali transitori. Cute e annessi: molto rari; orticaria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina.
Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei bambini e di carattere eccezionale negli adulti.
Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali, in modo particolare nei bambini. Trattamento: Non esiste un antidoto specifico per domperidone, ma, in caso di sovradosaggio, si consiglia lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo.
Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto. I farmaci antiparkinsoniani, anticolinergici possono essere utili per controllare le reazioni extrapiramidali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: procinetici, codice ATC: A03FA03. Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche.
Domperidone non attraversa prontamente la barriera emato-encefalica.
In pazienti trattati con domperidone, soprattutto adulti, gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari, tuttavia domperidone stimola il rilascio ipofisario di prolattina.
Il suo effetto antiemetico può derivare da una combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e di antagonismo dei recettori della dopamina nella zona trigger chemorecettoriale, che risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, nell’area postrema.
Studi condotti su animali, così come le basse concentrazioni riscontrate nel cervello, indicano un effetto principalmente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici. Studi condotti sull’uomo indicano che domperidone per via orale aumenta la pressione sull’esofago inferiore, migliora la motilità antro-duodenale e accelera lo svuotamento gastrico.
Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: In soggetti a digiuno domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, con un picco di concentrazioni plasmatiche dopo 30-60 minuti.
La ridotta biodisponibilità assoluta di domperidone orale (circa 15%) è dovuta ad un esteso metabolismo di primo passaggio a livello della parete intestinale e del fegato.
Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti sani se assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastrointestinali devono assumere domperidone circa 15.30 minuti prima di un pasto.
Una ridotta acidità gastrica influisce negativamente sull’assorbimento di domperidone.
La biodisponibilità orale di domperidone diminuisce se assunto in concomitanza a cimetidina e bicarbonato di sodio.
Se il farmaco viene assunto dopo i pasti, il tempo del picco di assorbimento viene leggermente ritardato e l’AUC aumentato. Distribuzione: Domperidone orale non si accumula né induce il proprio metabolismo; il picco di concentrazione plasmatica a 90 minuti dopo due settimane di somministrazione orale con 30 mg/die è di 21 ng/ml, praticamente uguale a quello alla prima assunzione, cioè 18 ng/ml. Domperidone si lega alle proteine plasmatiche al 91.93%.
Studi di distribuzione condotti negli animali con domperidone marcato radioattivamente hanno mostrato un’ampia distribuzione nei tessuti, ma una bassa concentrazione a livello cerebrale.
Nei ratti, solo una piccola quantità di farmaco attraversa la placenta. Metabolismo: Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo a livello epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione.
Gli esperimenti sul metabolismo in vitro con inibitori diagnostici hanno rivelato che CYP3A4, una forma principale del citocromo P-450, è coinvolto nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica di domperidone. Escrezione: Domperidone viene escreto nell’urina e nelle feci per il 31 e 66% della dose orale, rispettivamente. La proporzione del farmaco escreto immodificata è piccola (il 10% nelle feci e approssimativamente l’1% nelle urine). L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7.9 ore in soggetti sani ma è prolungata in pazienti con insufficienza renale grave.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei ratti sono stati riscontrati effetti teratogeni a dosi alte e tossiche per la madre (più di 40 volte la dose raccomandata per l’uomo).
Non sono stati riscontrati effetti teratogeni in topi e conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in contenitore di polietilene con tappo a pressione o tappo a vite da 100 compresse.
Astucci di cartone da 1, 2, 3, 4, 5, 10 blister (PVC/Al) contenenti 10 compresse cadauno. Astucci di cartone con 20 blister (PVC/Al) contenenti 20 compresse cadauno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite con film 10 mg A.I.C.
n.
035061035/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/02/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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