Donalg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DONALG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: principi attivi: tetracaina cloridrato FU g 1, potassio solfoguaiacolato g 6, acido salicilico g 0,2, levomentolo g 0,5, Salvia tintura g 25, Camomilla tintura g 10,Salice bianco tintura g 10, eccipienti: Zenzero tintura, aroma Anice stellato, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata FU, q.
b.
a g 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

VIA DI SOMMINISTRAZIONE: uso dentale FORMA DI DOSAGGIO: soluzione dentale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il DONALG � efficace come anestetico locale nelle forme algiche da carie dentaria, disodontiasi, periodontiti, pulpiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � impiegabile su pazienti di ogni et�. Depositare una o due gocce nella cavit� cariata o sulla gengiva anche pi� volte al giorno.
Uso esterno.
Non ingerire. Per l�applicazione: tagliare la punta sigillata della fialetta contagocce; introdurre il medicamento nella cavit� cariata o depositarlo sulla parte dolente della gengiva mediante la cannula flessibile e ricurva della fialetta, premendo leggermente le pareti della stessa. Dopo l'uso richiudere la punta della cannula con l'apposito tappino e riporre la fialetta nella sua bustina igienica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono controindicazioni all�uso del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non esistono controindicazioni in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso di applicazione di una dose eccessiva di prodotto sulla gengiva, si pu� verificare parziale anestesia della mucosa orale ed eventualmente delle prime vie aeree, peraltro reversibile senza complicazioni. In caso di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato rivolgersi al proprio Medico o al proprio Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non si verifica un assorbimento del prodotto tale da indurre azione tossica ed effetti da sovradosaggio. L�ingestione accidentale del contenuto anche di una intera fiala, non provoca effetti tossici da sovradosaggio, tranne l�effetto anestetico reversibile sulle mucose. Dosi eccessive di tetracaina cloridrato (non terapeutiche) possono provocare convulsioni ed apnea; in tal caso il trattamento immediato � la somministrazione di ossigeno, seguito, se le convulsioni persistono, da intubazione tracheale ed iniezione intravenosa di un anticonvulsivante a rapida azione come il diazepam

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il DONALG � un preparato odontalgico per uso topico che contiene in associazione una sostanza anestetica, la tetracaina cloridrato ed altre ad azione batteriostatica, antifermentativa ed antiinfiammatoria come: Potassio Solfoguaiacolato, Acido Salicilico, Mentolo, Salvia tintura, Camomilla tintura, Salice Bianco. La TETRACAINA CLORIDRATO � un potente anestetico locale del tipo estere; la sua attivit� � di circa due - quattro volte superiore a quella della lidocaina. Agisce producendo stabilizzazione delle membrane assoniche e inibendo cos� la conduzione nervosa.
Il farmaco previene il transitorio aumento della permeabilit� cellulare agli ioni sodio che segue la depolarizzazione della mambrana stessa; inoltre riduce la permeabilit� del nervo a riposo agli ioni potassio cos� come agli ioni sodio. L�ACIDO SALICILICO ha azione batteriostatica e fungicida.
La sua azione antisettica si esplica anche a concentrazioni molto basse.
Il meccanismo d�azione consiste nell�inibizione della sintesi dell�acido pantotenico, che � un fattore vitaminico di accrescimento per i batteri.
Sono particolarmente sensibili i Coli e gli Stafilococchi.
Concentrazioni anche relativamente basse (0,1 - 0,2 %) inibiscono le fermentazioni e le putrefazioni. Inibisce inoltre molti enzimi, tra cui la jaluronidasi, enzima che, depolimerizzando l�acido jaluronico, abbassa l�azione barriera del tessuto; di qui una duplice azione positiva in un odontalgico: inibire l�assorbimento dell�anestetico (e quindi la sua tossicit�) ed inibire la diffusione delle infezioni nell�organismo, che sempre accompagnano la patologia dei denti e del cavo orale. Anche le altre sostanze presenti nella formulazione concorrono, seppure in forma meno rilevante, all�azione batteriostatica ed antiinfiammatoria del prodotto. Il SALICE BIANCO contiene Salicina che, scindendosi sotto l�azione della saliva mette in libert� saligenina od alcool salicilico e glucosio; per ossidazione della saligenina si forma acido salicilico. Sono note l�azione antisettica ed antiflogistica del POTASSIO SOLFOGUAIACOLATO (Sulfoguaiacolo) , come pure quelle del MENTOLO e della SALVIA; � nota l�azione antiinfiammatoria e riparatrice della CAMOMILLA per il suo contenuto di Azulene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tetracaina cloridrato � rapidamente assorbita quando applicata sulle mucose.
Come gli altri anestetici locali inizialmente si concentra nei polmoni; mentre dopo 90 minuti si trova in alte concentrazioni nel fegato, nei reni, nelle ghiandole surrenali ed � in parte escreta nella bile. Il legame del farmaco con le proteine plasmatiche � dell�85%. La tetracaina viene idrolizzata dalle pseudocolinesterasi plasmatiche nell�acido 4.
butilaminobenzoico e nel dimetilaminoetanolo; la velocit� di idrolisi � la pi� bassa tra gli anestetici locali di tipo esteri (22% della velocit� di idrolisi della procaina). I metaboliti e il farmaco immodificato vengono escreti principalmente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della Tetracaina cloridrato � di 70 mg/Kg nel topo per somministrazione intraperitoneale. La tollerabilit� locale � stata saggiata sul cane e sul coniglio per applicazioni sulla mucosa gengivale e sull�occhio, che non hanno presentato la minima alterazione. Anche le condizioni generali degli animali impiegati per le prove di tollerabilit� non hanno sub�to alterazioni. La tossicit� acuta � stata saggiata sul topino ed ha dato risultati relativamente modesti: la DL 50 � risultata di 150 mg/Kg per via sottocutanea, circa un terzo della DL 50 della tetracaina cloridrato che � di 50 mg/Kg nel topino sempre per via sottocutanea; ci� sembra dovuto alle altre sostanze presenti nella formulazione, che ritarderebbero l�assorbimento del prodotto. La tossicit� acuta per via endovenosa nel cane � risultata pi� elevata: sono risultati letali, dopo iperpnea e consecutiva paralisi respiratoria, 1.2 ml/Kg di Donalg, equivalenti a 10.20 mg/Kg di tetracaina cloridrato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zenzero tintura aroma di Anice Stellato glicerolo FU metile p-idrossibenzoato acqua depurata FU

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono apprezzabili incompatibilit� chimiche del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni cinque dalla data di preparazione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CONTENITORE: fiala CHIUSURA: a cappuccio DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE: pipetta. Il contenitore � costituito da una fiala in polietilene della capacit� di ml 3 circa, formata da una parte ovoidale e da una appendice cava o cannula, che forma corpo unico con la parte ovoidale e che termina con un diametro esterno di mm 2.
La cannula ha una doppia angolazione di 120� per consentire di raggiungere tutte le zone delle arcate dentarie ed � flessibile, per evitare lesioni alle gengive ed alle mucose. Il contenitore � formato per soffiaggio in un solo pezzo. La punta della cannula, dopo riempimento, viene termosaldata; per l�uso deve essere tagliata e per la richiusura, per usi successivi, viene fornito un tappino a cappuccio in materiale plastico. La cannula ed il tappino sono contenuti in una bustina in materiale plastico richiudibile, per assicurare le condizioni igieniche dell�insieme.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tagliare la punta sigillata della fialetta contagocce; introdurre il medicamento nella cavit� cariata o depositarlo sulla parte dolente della gengiva mediante la cannula flessibile e ricurva della fialetta, premendo leggermente le pareti della stessa. Dopo l'uso richiudere la punta della cannula con l'apposito tappino e riporre la fialetta nella sua bustina igienica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO del Dr.
A.
Francioni e di M.
Gerosa s.r.l. Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) ITALIA Tel.
(0331) 924205 - 923722 Fax (0331) 913415

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

022849018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C.: 01 Giugno 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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