Dopamina Mayne Pharma
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOPAMINA MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 mg.
Per gli eccipienti vd 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L�impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer- lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml).
La soluzione cos� ottenuta conterr� 0,8mg (800 mcg) di dopamina per ml.
Poich� impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterr� 40 mcg di dopamina.
In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso pu� essere necessario raggiungere i 20 o pi� mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l�infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosiefficace.
Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di DOPAMINA (2fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min � il seguente: 

Peso (kg) 5 mcg/kg/min mcg/min     n� gtt/min 10 mcg/kg/min mcg/min     n� gtt/min 15 mcg/kg/min mcg/min     n� gtt/min

 

40 200   5 400   10 600   15
50 250   6 500   12 750   19
60 300   7 600   15 900   22
70 350   9 700   17 1050  26
80 400   10 800   20 1200  30
90 450   11 900   22 1350  34

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non pu� essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima del trattamento con DOPAMINA l�ipovolemia deve essere corretta con opportune quantit� di sangue o di plasma secondo l�indicazione. Durante la terapia con DOPAMINA tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cio� una notevole diminuzione della pressione al polso) l�infusione dovr� essere ridotta ed il paziente sar� osservato con cura al fine di evitare che l�attivit� vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l�effetto desiderato. DOPAMINA dovr� essere infuso nelle vene pi� grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi possono provocare necrosi e piaghe.
Sar� necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarit� dell�infusione. Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremit�.
Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremit�, occorrer� valutare i benefici derivanti dal continuare l�infusione con DOPAMINA e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione pu� essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione.
Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sar� l�infiltrazione pi� rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale). Non aggiungere a DOPAMINA soluzioni alcaline. Attenzione: Dopamina Mayne contiene potassio metabisolfito; in rari casi pu� provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� la dopamina � metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l�inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l�effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tra i pi� frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione. Pi� rari: conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocit� di infusione o sospenderla temporaneamente finch� le condizioni si ristabilizzano.
Poich� l�attivit� di DOPAMINA � estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti. Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si pu� usare un bloccante i recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici, codice ATC: C01CA04 La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina d� un aumento dell�inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l�azione sul distretto renale e dall�isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca. Le conoscenze acquisite circa le attivit� cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l�attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l�infusione dell�amina, che a seconda della dose pu� dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell�aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento � di circa 2 minuti.
Il farmaco � ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina � metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4.diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantit� viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia. Prove di tossicit� cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicit� fetale specifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La dopamina � inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed � incompatibile con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico.
E' stata inoltre riportata incompatibilit� con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Validit� dopo diluizione: Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, DOPAMINA Mayne deve essere mantenuta a temperatura non superiore a 25�C e utilizzata entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C e nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: fiale in vetro neutro incolore di 1� classe idrolitica.
Confezioni: 200 mg/5 ml 10 fiale; 200 mg/5 ml 100 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura; non occorre limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma S.r.l.
- Via Orazio, 20/22 � 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

200 mg/5 ml 10 fiale: AIC n� 035442019 200 mg/5 ml 100 fiale: AIC n� 035442021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]