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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DROPSTAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 0,4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al dì o secondo eventuale prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto è solo per uso oftalmico.
L'uso, specie prolungato, di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l'instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' consigliato evitare l'uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi si è osservato un fugace offuscamento della vista all'instillazione che è dovuto alla densità della soluzione.
Esso tuttavia scompare molto rapidamente.
E' possibile il verificarsi, in qualche raro caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tono ed il trofismo tissutale sono direttamente correlati coi livelli locali di acido ialuronico, come pure alcuni processi di differenziazione e migrazione cellulare osservati nei processi di riparazione tissutale. L'apporto esogeno di acido ialuronico esercita effetti protettivi e coadiuvanti in varie condizioni di alterazione del tessuto connettivo ed epiteliale.
La sua presenza, oltre a determinare le caratteristiche di viscosità e di elasticità proprie di certi fluidi, regola la distribuzione dell'acqua nei tessuti, controllando in tal modo il trasporto di proteine e metaboliti attraverso gli spazi interstiziali. Per instillazioni ripetute nell'occhio di coniglio, il sodio ialuronato ha facilitato la guarigione delle lesioni corneali ed ha potenziato gli effetti riparativi indotti dall'epidermal growth factor.
Applicato sulla cornea di conigli sottoposti a cheratotomia radiale, ha potenziato la variazione diottrica indotta dall'intervento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sodio ialuronato è una sostanza fisiologica che è ampiamente distribuita nella matrice cellulare dei tessuti connettivi degli animali e dell'uomo.
Per esempio, è presente nel liquido sinoviale, nella cute e nel cordone ombelicale.
Il polisaccaride è reperibile nell'occhio, sia nel corpo vitreo che nell'umor acqueo. Distribuzione dello ialuronato nei tessuti oculari Sede Concentrazione P.M.
Turnover Vitreo 150-300 µg/ml 0,5.1,5 x 106 0,45 µg/24h Acqueo 114+032 µg/ml 4 - 6 x 106 3 µg/24h In vivo viene sintetizzato da sinteasi situate all'interno delle membrane cellulari e la catena cresce attraverso un poro nello spazio extra cellulare.
Soprattutto la linfa è ricca di acido ialuronico.
Circa 10.100 mg di acido ialuronico vengono portati nel circolo generale ogni giorno.
Il polisaccaride viene captato dalle cellule endoteliali del fegato che sono provviste di specifici recettori; esse lo internalizzano ed, incorporato nei lisosomi, viene degradato. I prodotti a basso peso molecolare, frutto del catabolismo dello ialuronato, compaiono nel sangue 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa del prodotto marcato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sodio ialuronato è privo di tossicità sistemica.
Testato in diversi modelli animali è risultato biologicamente inerte. Dopo instillazioni ripetute nell'occhio del coniglio il composto ha dimostrato di non indurre alcun effetto infiammatorio; in seguito a somministrazione intraoculare non ha provocato variazioni apprezzabili della tensione intraoculare, né danno all'endotelio corneale. Il prodotto è privo di attività mutagena. Immunogenicità : l'acido ialuronico è un componente del tessuto connettivo con struttura identica nelle varie specie animali studiate.
Ciò costituisce verosimilmente la causa dell'assenza di immunogenicità del composto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro. Il contenitore monodose con contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 20 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DROPSTAR 0,4% collirio, soluzione – 20 contenitori monodose da 0,5 ml.
A.I.C.
n.
032040014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.10.1995 28.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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