Duofilm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DUOFILM 16,7 + 16,7 g-100 g collodio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: P.A.: acido salicilico 16,7 g; acido lattico 16,7 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collodio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Duofilm � indicato per il trattamento topico delle verruche e delle ipercheratosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Duofilm deve essere applicato mediante l'apposito pennellino solo sulla parte ipercheratosica, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana. Duofilm deve essere applicato sulla verruca (o sull'ipercheratosi da trattare) una volta al giorno o secondo la prescrizione del medico, attenendosi alle seguenti istruzioni d'uso: Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare.Asciugare e passare sul punto interessato una limetta o pietra abrasive.Applicare con l'apposito pennellino il Duofilm sulla zona da trattare, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante.Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi si pu� eventualmente coprire la parte con un cerotto.Ripetere il trattamento una volta al giorno, preferibilmente alla sera, fino a completa rimozione dell'ipercheratosi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Duofilm, come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso e sulla zona ano-genitale. Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti diabetici o con insufficienza circolatoria. Il prodotto non deve essere applicato su nevi, verruche seborroiche, condilomi e verruche del viso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L' impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. Applicare Duofilm solo sulle verruche o calli e duroni senza debordare sulla cute sana circostante.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d'ora. L'ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non ingerire.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche. Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica delle sostanze attive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso in gravidanza non � accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Duofilm se applicato con abbondanza pu� talora provocare una leggera sensazione di bruciore.
Se il bruciore fosse intenso o persistente, contattare il dermatologo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido salicilico � un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e pu� essere usato esclusivamente per via topica. � un efficace cheratolitico ampiamente utilizzato, produce desquamazione e distruzione dell'epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo.
Ha anche propriet� fungicide. L' acido lattico interviene sul processo di cheratinizzazione riducendo la ipercheratosi; essendo inoltre caustico determina la distruzione del tessuto ipercheratosico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni molto limitate.
Nelle normali condizioni d'uso in pazienti affetti da verruche l'assorbimento percutaneo dei componenti � del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per l'acido salicilico la DL50 nel coniglio � di 1,3 g/kg per os.
La dose letale minima � di 15 g.
Per l'acido lattico la DL50 � di 3,73 g/kg per via orale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il solo eccipiente del Duofilm � il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico ed etere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'acido salicilico � incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcoolica, acetato di piombo, iodio. L'acido lattico � incompatibile con: agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci in genere, tenere Duofilm fuori dalla portata dei bambini. Per l'alta infiammabilit� si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25 �C, al riparo da fiamme e fonti di calore. Richiudere bene il flacone dopo l'uso.
Un notevole aumento di densit� del prodotto indica che il flacone non � stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto � parzialmente evaporato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Duofilm � confezionato in flaconi di vetro scuro da 15 ml, con tappo di polietilene, con applicatore pennello

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono speciali istruzioni per l'uso di Duofilm.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIEFEL LABORATORIES S.r.l.
Via Calabria, 15 Redecesio di Segrate (MI) La specialit� Duofilm viene prodotta e controllata da: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034522019.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4/11/1999.
G.U.
n� 2 del 4/01/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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