EBURNAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EBURNAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 60 mg contiene:Principio attivo: vinburnina mg 60.Una fiala contiene:Principio attivo: vinburnina fosfato mg 26,68 pari a vinburnina base mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contenenti microgranuli a cessione protratta per uso orale.
Fiale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento delle affezioni cerebrovascolari: sintomatologia organica e funzionale dell'insufficienza circolatoria cerebrale acuta e cronica, sequele di ictus e traumi cranici, retinopatia ipertensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule da 60 mg: 2 capsule al giorno.Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o perfusione endovenosa lenta.L'uso delle fiale � riservato ai casi pi� gravi in terapia d'attacco; la terapia di mantenimento verr� attuata preferibilmente per via orale.La terapia deve essere continuata per almeno un mese ed implica comunque trattamenti protratti.L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo Medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica.Gravi alterazioni epatiche e renali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo Medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.In presenza di sequele di infarto del miocardio, di insufficienza cardiaca, di disturbi organici del ritmo cardiaco e di forme di ipereccitabilit� conseguenti ad una ipopotassiemia si pu� ricorrere, se necessario, essendo assolutamente controindicata quella parenterale, alla via di somministrazione orale con dosi progressive previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono comparsi durante il trattamento con Eburnal disturbi gastrici di modesta entit�, regrediti spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Eburnal.
Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Sorvegliare i parametri cardiovascolari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eburnal contiene come principio attivo la vinburnina, derivato semisintetico ottenuto a partire dagli alcaloidi della pervinca (Vinca Minor).La vinburnina presenta un'azione elettiva sul distretto vascolare cerebrale, che � la risultante di diversi meccanismi farmacologici: all'effetto vasodilatante, che determina aumento del flusso ematico cerebrale e riduzione delle resistenze, si accompagnano azioni ipoviscosemizzante ed antiaggregante piastrinica ed un importante effetto metabolico, come dimostrato nei pi� recenti studi biochimico-farmacologici effettuati.
Le propriet� ossiforiche della vinburnina, documentate in diversi modelli sperimentali di ipossia ed ischemia, sembrano correlate all'incremento dei livelli di 2,3-DPG eritrocitario e del valore della P50 , con conseguente maggiore cessione di ossigeno a livello del tessuto cerebrale.
La vinburnina, inoltre, tramite stimolazione della lattico-deidrogenasi e della citocromoossidasi, incrementa il metabolismo cerebrale con aumento della carica energetica (ATP e altri composti fosforilati).La vinburnina migliora, inoltre, la reologia del circolo cerebrale tramite l'aumento della deformabilit� eritrocitaria ed un'attivit� antiaggregante piastrinica che contribuiscono a migliorare la perfusione del distretto cerebrale, riducendo i rischi di trombi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La formulazione in capsule contenenti 60 mg di vinburnina in microgranuli a cessione protratta favorisce il lento rilascio del principio attivo, le cui concentrazioni plasmatiche si mantengono terapeuticamente efficaci per un periodo di tempo sufficiente a consentire con un'unica capsula ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.Con questa formulazione, infatti, si osserva un appiattimento dei livelli plasmatici, con scomparsa del picco iniziale e persistenza di livelli pi� elevati, rispetto a quelli ottenuti con la formulazione a cessione rapida, oltre la 5� -6� ora; una minore variabilit�, nell'arco della giornata, tra concentrazioni minime e massime ed una buona biodisponibilit� che risulta dal confronto dei valori di AUC, pari all'80-90% della formulazione non ritardata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (ratto per os): maggiore di 2000 mg/kg, DL50 (ratto maschio, per i.p.): 270 mg/kg, DL50 (ratto femmina, per i.p.): 205 mg/kg, DL50 (ratto per i.v.): 77,4 mg/kg.Tossicit� cronica: ratto per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, ratto per i.v.
(24 settimane): 5 mg/kg/die, cane per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, cane per i.m.
(6 settimane): 5 mg/kg/die, cane per i.v.
(24 settimane): 5 mg/kg/die, coniglio per i.v.
(6 settimane): 3 mg/kg/die.
Alle dosi citate non sono stati evidenziati segni tossici.Tossicit� fetale: la vinburnina somministrata a ratte e coniglie gravide alle dosi di 5 mg/kg/i.v.
e 10 mg/kg/os rispettivamente dal 1� al 16� giorno e dal 6� al 21� giorno di gravidanza non ha dato luogo ad effetti embriotossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 60 mg: saccarosio, talco, acido tartarico, amido, polimeri metacrilici acidi, polivinilpirrolidone, acido stearico, gelatina, eritrosina E 127, titanio biossido E 171, indigotina E 132.Fiale: acido fosforico, acido cloridrico, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Eburnal fiale non va mescolato con soluzioni infusionali aventi pH superiore a 4,5.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale: 5 anni.
Capsule da 60 mg: 30 mesi.Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da 60 mgConfezione interna: blister in accoppiato PVC/PVDC/Al laccato PVDC trasparente.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.FialeConfezione interna: fiale in vetro giallo, kimble, inserite in un cassonetto di polistirolo.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 30 capsule da 60 mg Astuccio di 10 fiale da 20 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 60 mg AIC n.
02345006310 fiale da 20 mg AIC n.
023450036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 capsule da 60 mg: 08/08/88.10 fiale da 20 mg: 12/10/76.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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