ECABIL fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ECABIL fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ecabil 5.000 - Ogni fiala da 5.000 UI/0,2 ml contiene:Principi attivi: eparina calcica (purificata da EDTA): 5.000 UI.Ecabil 12.500 - Ogni fiala da 12.500 UI/0,5 ml contiene: Principi attivi: eparina calcica (purificata da EDTA): 12.500 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per iniezioni intramuscolari e sottocutanee.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eparina � controindicata nei pazienti con ipersensibilit� verso il farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare nei pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero ed epatopatie gravi, trombocitopenia.Il rischio di emorragia � maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (ulcera peptica, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto), e inoltre durante il periodo dell'attivit� terapeutica dell'antivitamina K e in caso di retinopatie, interventi chirurgici importanti sul sistema nervoso centrale, traumi gravi recenti, specialmente a carico del cranio, nefropatie e pancreatopatie gravi, sindrome emorroidaria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattivit� del soggetto iniettando una dose test di 1.000 Unit� di eparina.Durante la gravidanza, subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, nelle persone anziane, l'eparina va usata con particolare sorveglianza.Come regola, non occorrono controlli di laboratorio durante la terapia con eparina.Tuttavia, se si rende necessario utilizzare eparina calcica in quelle condizioni in cui � maggiore il rischio di emorragie, � prudente controllarne gli effetti attraverso il tempo di trombina (chiamato anche tempo di antitrombina) o attraverso un test globale (per esempio tempo di ricalcificazione).
La determinazione del tempo di tromboplastina (o tempo di protrombina) non serve per il controllo della terapia con eparina.Se in corso di trattamento con eparina le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
� bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ci� significa che si � prodotta la lesione di un vaso.In questo caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso dell'eparina, da effettuarsi sempre sotto controllo Medico, contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad esempio dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico, possono causare episodi emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la penicillina e.v., le fenotiazine, la nicotina e gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attivit� dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e subito dopo il parto l'eparina va usata con particolare sorveglianza; il suo uso � controindicato nella minaccia d'aborto.
L'eparina non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreta nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con eparina possono talvolta manifestarsi emorragie, per esempio sotto forma di ematuria, di ematomi sottocutanei nelle zone di pressione o nella regione in cui sono state praticate iniezioni intramuscolari.
Dopo ogni iniezione � necessario controllare accuratamente l'eventuale comparsa di sanguinamenti nella zona dell'operazione, a livello delle logge renali, nella regione in cui siano state praticate iniezioni i.m., cos� come la presenza di ematomi nei punti di pressione (natiche, dorso).Per evitare emorragie, occorre astenersi dal praticare altre iniezioni i.m.
durante il trattamento anticoagulante; al contrario non esistono ostacoli alla somministrazione dei farmaci per via s.c.
e ancor meno per via e.v.Sanguinamenti di scarsa importanza, in particolare piccoli ematomi, non obbligano a interrompere il trattamento con eparina.Secondo il caso si pu� ridurre la dose.
In presenza di emorragie gravi, � consigliabile interrompere la somministrazione di eparina ed attendere che l'effetto del farmaco cessi.
Nei casi ancor pi� gravi, la terapia eparinica va interrotta e l'eparina ancora in circolo nell'organismo va neutralizzata mediante somministrazione di protamina.Nel punto dell'iniezione, pi� frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istaminosimili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati, nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati, osteoporosi ed inibizione della funzione renale e, dopo l'interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia acuta reversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se in corso di trattamento eparinico le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente sospesa.
Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 Unit�, ovvero 1 mg di eparina).
Questa dose pu� essere ripetuta 3 ore pi� tardi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina calcica esplica due principali azioni farmacologiche: effetto anticoagulante e chiarificante plasmatico.L'effetto anticoagulante, evidenziabile in vitro ed in vivo, viene indotto dall'eparina mediante un fattore plasmatico, l'antitrombina III, una alfa-2-globulina che neutralizza molti fattori attivanti la coagulazione.Poich� basse concentrazioni di eparina sono in grado di aumentare l'attivit� dell'antitrombina III, soprattutto verso il fattore 10�, e della trombina, gli attuali schemi terapeutici prevedono l'utilizzo in clinica di basse dosi di eparina.L'effetto eparinico sui lipidi plasmatici, definito come "clearing effect", � legato alla liberazione nel plasma di enzimi idrolizzanti i lipidi, tra i quali la lipoproteinlipasi che idrolizza i trigliceridi in acidi grassi e gliceridi parziali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche di cinetica, effettuate su volontari di ambo i sessi impiegando Eparina in dose unica pari a 250 U.I./kg per via sottocutanea, hanno dimostrato un picco di assorbimento alla 3� ora ed un plateau fino alla 7� ora, dopodich� i livelli cominciano a decrescere; in ogni caso tracce di eparina sono ancora presenti alla 12� ora.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL50 , calcolati dopo un periodo di osservazione di 20 giorni, sono risultati i seguenti: 255.100 U.I./kg per via e.v.
e 338.600 U.I./kg per via i.p.
nel topo; 264.200 U.I./kg per via i.p.
nel ratto.Prove di tossicit� cronica e di teratogenesi hanno evidenziato come l'eparina calcica sia priva di tossicit� a carico dei vari organi ed apparati e non influenzi il regolare sviluppo embriofetale; gli unici parametri che vengono influenzati sono quelli emocoagulativi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ecabil 5.000 - Fiala in vetro bianco neutro serigrafato con anello di prerottura, contenente 0,2 ml di soluzione; 10 fiale sono alloggiate in un astuccio di cartoneEcabil 12.500 - Fiala in vetro bianco neutro serigrafato con anello di prerottura, contenente 0,5 ml di soluzione; 10 fiale sono alloggiate in un astuccio di cartone�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura: non occorre limetta.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ecabil 5.000 AIC n.
030706016Ecabil 12.500 AIC n.
030706028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 maggio 1995/ Rinnovo: 03/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra in alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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