ECCELIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ECCELIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: 100 g di crema contengono:Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato g 3,15 (pari a econazolo base g 2,0).
Eccipienti: polietilenglicole palmitostearato g 20,0; gliceride oleico poliossietilenato g 3,0; olio di vaselina F.U.
g 3,0; acido benzoico F.U.
g 0,20; acqua depurata F.U.
g 70,65.Ovuli vaginali: 1 ovulo contiene:Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato mg 157,15 (pari a econazolo base mg 100).Eccipienti: silice precipitata F.U.
mg 36,00; gliceridi semisintetici F.U.
mg 2506,85.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica.Ovuli vaginali.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Pytiriasis versicolor.
Per la sua azione sui batteri Gram-positivi, il prodotto pu� essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali da Candida albicans.
Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, il prodotto pu� essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: due applicazioni al d� per 1-3 settimane, a seconda della gravit� e dell'estensione della lesione, seguite da un gentile massaggio in modo da coprire tutta l'area interessata dall'infezione.Ovuli vaginali: uno o due ovuli/die, per 5-10 giorni, a seconda della gravit� dell'infezione vaginale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� l'assorbimento sistemico di Eccelium � irrilevante, sono improbabili interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio, fertilit� e tossicit� peri- e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Eccelium sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto.
La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Eccelium non ha effetti sull'attenzione e non ha influenze negative sulla capacit� di guidare l'auto o di usare speciali macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eccelium crema dermatologica: si verificano irritazioni locali per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.Eccelium ovuli vaginali: nei primi tempi del trattamento si possono verificare bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche delle forme farmaceutiche, � improbabile a verificarsi.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eccelium � un nuovo ed inedito derivato imidazolico ad attivit� antifungina.
Le caratteristiche lipofile del radicale 5-solfosalicilico consentono all'imidazolo di alterare l'orientamento interno-esterno dei fosfolipidi della membrana cellulare fungina, di penetrare in misura maggiore all'interno del microrganismo e di esercitare una pi� incisiva attivit� chemioterapica.
La documentazione farmacologica dimostra come Eccelium eserciti una attivit� micocida significativamente superiore all'econazolo, che comprende sia miceti (C.
albicans, C.
neoformans, T.
rubrum, A.
fumigatus, T.
cutaneum, Pityrosporum spp.), sia batteri Gram-positivi (S.
aureus, S.
faecalis), sia batteri Gram-negativi (E.
coli, K.
pneumoniae, P.
mirabilis, C.
freundii, S.
marcescens, P.
aeruginosa).
A tale attivit� corrisponde in modelli sperimentali di infezione micotica, cutanea e vaginale, una sintomatologia meno grave ed un processo di guarigione pi� rapido.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento sistemico di Eccelium dopo applicazione locale � limitato e non differisce significativamente da quello di altri imidazolici per uso topico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La documentazione tossicologica traccia nel complesso un profilo positivo circa la sicurezza di uso di Eccelium.
Anche in applicazione ripetuta, non si osservano importanti effetti collaterali, n� locali n� sistemici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: polietilenglicole palmitostearato, gliceride oleico poliossietilenato, olio di vaselina F.U., acido benzoico F.U., acqua depurata F.U..Ovuli vaginali: silice precipitata F.U., gliceridi semisintetici F.U..�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica, contenente 40 g di prodotto Ovuli vaginali: blister preformati di cloruro di polivinile; 3 blister da 5 ovuli �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI - H.
ROBERTS & C.per Azioni Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema dermatologica AIC n.
029185016Ovuli vaginali AIC n.
029185028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale soggetta a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: 12 dicembre 1996.Ovuli vaginali: 12 dicembre 1996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Eccelium non � inserito in alcuna di dette tabelle.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 luglio 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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