ECODERGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ECODERGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ecodergin Ovuli da mg 150 1 ovulo da g 2,7 contiene: econazolo nitrato mg 150.Ecodergin Crema ginecologica 1% 100 g contengono: econazolo nitrato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali - Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vulvo-vaginali.
Balanitis micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ovuli da 150 mg: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia.Crema: introdurre in profondit� in vagina, preferibilmente in posizione supina, un applicatore riempito di crema vaginale di Ecodergin per 15 giorni, ogni sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.Trattamento nel partner: per 15 giorni, una volta al giorno, lavare con acqua calda glande e prepuzio ed applicare in seguito la crema.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto dei preparati con gli occhi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile che nei primi tempi del trattamento si abbiano bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Una accidentale ingestione potrebbe causare nausea, vomito e diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'econazolo, per via topica, esercita una spiccata attivit� antifungina sia verso i dermatofiti che i lieviti o le muffe.
L'econazolo � fornito anche di attivit� antibatterica nei confronti dei germi Gram-positivi.Il meccanismo di azione sull'agente patogeno si esplica a pi� livelli: sulla membrana, attraverso una inibizione della sintesi dell'ergosterolo (con aumento della permeabilit� delle membrane cellulari fungine), a livello endocellulare (con inibizione dei processi ossidativi mitocondriali), sul nucleo, con inibizione della sintesi dell'RNA.
Ne deriva una azione fungistatica e fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per applicazione locale l'econazolo si accumula nello strato corneo e solo una piccolissima quantit� di ci� che viene applicato per via cutanea o vaginale viene assorbita.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ecodergin Ovuli da mg 150 Polycarbophil; miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi grassi.Ecodergin Crema ginecologica 1% Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; miristato di isopropile; polycarbophil; dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ovuli da 150 mg, Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ecodergin Ovuli vaginali 150 mg6 valve in PVC-PE Ecodergin Crema ginecologicaTubo in alluminio da g 78 + 15 applicatori monouso.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.Gli applicatori monouso sono di polietilene �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina, mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ecodergin Ovuli da 150 mg AIC n.
024986046In commercio da febbraio 1998.Ecodergin Crema ginecologica AIC n.
024986061In commercio da febbraio 1998.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.01.1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentata al Min.
San.
09.97.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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