ECODERGIN 1percent cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  ECODERGIN 1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: econazolo nitrato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale in caso di:Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; Pityriasis versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).Si consiglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione.Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l'uso della polvere cutanea.L'utilizzo regolare di Ecodergin è determinante per la riuscita del trattamento. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli eccipienti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.In caso di candidosi si sconsiglia l'utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).Evitare il contatto del preparato con gli occhi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
paragrafo `04.6 Gravidanza ed allattamento').

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'Ecodergin è ben tollerato anche da pelli sensibili.
Si sono, comunque, verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la forma farmaceutica destinata all'applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) hanno mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica più profonda.
Nella fascia superiore del derma e nell'epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide.Econazolo nitrato si accumula in grande quantità nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore.
La fascia cornea gioca un ruolo quindi di riserva.Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Palmito-stearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; gliceride oleico poliossietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua distillata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 30 g, internamente ricoperto da resine epossidiche.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024986010In commercio da: gennaio 2001 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1983 / Maggio 1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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