ECOFOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOFOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Ogni compressa di Ecofol contiene: Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari a mg 15 di acido folinico).
Flaconcini orali - Ogni flaconcino contiene (nel tappo serbatoio): Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari a mg 15 di acido folinico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ecofol 10 compresse da 15 mg. 10 flaconcini orali da 15 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ecofol trova utilit� come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico (metotressato ed aminopterina) e per controbattere i loro effetti collaterali. Ecofol trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta (gravidanza), ridotta utilizzazione ed insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Ecofol per via orale a dosi di 15 mg (una compressa o un flaconcino) ogni sei ore. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia Ecofol per via orale alle dosi di 15 mg ogni sei ore (una compressa o un flaconcino). Nei casi di somministrazione accidentale di metotressato, Ecofol deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace. Nella terapia delle anemie da carenza di folati (gravidanza): il trattamento si inizier� con la somministrazione di Ecofol alla dose di 15 mg (una compressa o un flaconcino) al giorno per 10.15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potr� essere diminuita a 10 o 5 mg (1 /2 compressa o 1 /2 flaconcino) continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti. Ecofol non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ecofol � una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 ; pu� verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico e neurologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Ecofol deve essere effettuata possibilmente entro un'ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di quattro ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folico ad alte dosi pu� ridurre l'effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l'assorbimento dell'acido folico.
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici e questi inibiscono l'azione dei folati. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ecofol non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo e shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed � indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. In base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico "salvataggio". Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, � infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicit�, quali grave leucopenia o aplasia midollare.
L'impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, � da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si � avuto un antidotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il calcio folinato � un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di Ecofol (15 mg) � seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60'.
Infatti, usando folinato di calcio marcato 14 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: per os la DL50 � superiore a 7000 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microgranulare, amido, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, gomma arabica. Flaconcini orali: mannitolo, sorbitolo, saccarosio, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, aroma lampone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Flaconcini per uso orale: qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto nel liquido e solubilizzato, la soluzione ottenuta potr� essere conservata per un massimo di 12 ore ad una temperatura non superiore a 8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di polietilene/alluminio da 10 compresse. Flaconcini in materiale plastico da 10 ml con tappo serbatoio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modo di utilizzo del flaconcino: togliere la capsula protettiva strappando l'apposita linguetta. Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto.
Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI ECOBI S.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ecofol 10 compresse: AIC n.
028565012 Ecofol 10 flaconcini con tappo serbatoio: AIC n.
028565024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/07/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/10/1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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