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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ECOM�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di latte dermatologico contengono

Principio attivo: econazolo nitrato g 1

100 g di crema dermatologica contengono

Principio attivo: econazolo nitrato g 1

100 g di polvere contengono

Principio attivo: econazolo nitrato g 1

Un ovulo contiene

Principio attivo: econazolo nitrato mg 150

10 ml di soluzione contengono

Principio attivo: econazolo nitrato mg 100

Un flacone da 150 ml di lavanda pronta contiene

Principio attivo: econazolo nitrato mg 100

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Latte dermatologico - Crema dermatologica - Polvere dermatologica - Ovuli vaginali - Soluzione per uso ginecologico - Lavanda ginecologica pronta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Uso dermatologico: crema, latte, polvere.

Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

Uso ginecologico: ovuli, soluzione, lavanda pronta.

Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Uso dermatologico - crema, latte, polvere. Applicazioni topiche: il prodotto deve essere applicato in leggero strato sulla cute infetta, distribuendolo con leggero massaggio; se necessario si effettua un leggero bendaggio. Ripetere il trattamento, secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno. La scelta della forma farmaceutica da impiegarsi (crema, latte, polvere) viene effettuata di volta in volta in funzione delle zone e del tipo di affezione da trattare.

Uso ginecologico

- Ovuli: introdurre, in posizione coricata, profondamente in situ, un ovulo alla sera per 3 sere consecutive; per affezioni particolarmente resistenti può essere necessario il proseguimento della terapia. È consigliata inoltre l'applicazione di una adeguata quantità di crema sull'ostio vaginale e sulla superficie della vulva.

- Soluzione: tale formulazione è idonea per l'uso vaginale "tipo lavanda", dopo diluizione con mezzo litro di acqua precedentemente bollita ed intiepidita. La lavanda vaginale viene effettuata preferibilmente al mattino ed alla sera con modalità note, dopo diluizione del flacone monodose.

La presenza del tensioattivo conferirà un aspetto "schiumoso" alla soluzione acquosa la cui intensità potrà variare in dipendenza della qualità dell'acqua utilizzata (durezza,...).

- Lavanda ginecologica pronta: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone, mediante pressione moderatamente intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento. L'irrigazione va eseguita in posizione coricata, e va effettuata preferibilmente la sera. Una irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Per le preparazioni soluzione e lavanda vaginale pronta l'utilizzo in concomitanza, o successivo, ad altre terapie topiche, nonchè frequenza e durata della terapia, saranno stabilite dal medico curante.

- Trattamento dei partners: durante il trattamento di affezioni genitali, è preferibile che anche il partner esegua, a scopo preventivo, un ciclo di trattamento topico con frequenza giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego regolare e secondo la prescrizione medica è basilare per il conseguimento della guarigione. Nel trattamento delle affezioni agli organi genitali è di estrema importanza il trattamento del partner, ad evitare reinfezioni tipo "ping-pong".

L'uso dei prodotti per via topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Il farmaco non dà luogo ad assuefazione né dipendenza.

In occasione dell'uso ripetuto di Ecomì polvere dermatologica, evitare l'inalazione della stessa.

Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Ecomì nelle sperimentazioni effettuate, non ha rivelato finora interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l'uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In considerazione della ottima tollerabilità, raramente Ecomì, dà luogo ad effetti collaterali, ed è ben tollerato anche dalle cuti più sensibili. Con medicamenti di questo tipo per uso vaginale sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalee, pruriti locali; di tali effetti dovrà essere informato il medico curante, che valuterà l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati descritti casi di surdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il farmaco è un derivato imidazolico ad azione antimicotica ed antibatterica. L'azione antimicotica ed antibatterica si esplica efficacemente nei confronti di dermatofiti (tricophyton, epidermophyton, microsporum), di lieviti (candida albicans), di funghi dimorfi e di batteri Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi) agendo come inibente sulla membrana cellulare ed anche sulle sintesi ad essa collegate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'econazolo nitrato incorporato in una base cremosa, e applicato sulla cute viene assorbito, e rimane negli strati cutanei, nella misura del 10%, e precisamente: nello strato corneo, dopo 30' dalla applicazione, si trova il 9,57% della quantità applicata, dopo 90' il 9,09%, dopo 300' il 7,6%, dopo 1100' il 7,1%; col passare del tempo l'econazolo tende a diminuire nello strato corneo e si trova nell'epidermide e, in seguito ed in quantità limitata, nel derma. Lo strato corneo si comporta come deposito del farmaco. La permanenza di 1 - 1,5 mg di econazolo in 1 centimetro cubico di tessuto dello strato corneo è, "in vivo", di 5 ore. Nell'epidermide la quantità del farmaco può giungere a 21 mcg per centimetro quadrato di tessuto e, nel derma, a 1,5 mcg per centimetro cubico di tessuto. Nell'epidermide e nel derma le maggiori quantità si riscontrano dopo 100'dall'applicazione. La quantità di farmaco che riesce a passare nella circolazione sistemica è pari allo 0,5% della quantità applicata sulla cute; essa viene rapidamente escreta con l'urina e l'escrezione viene completata in 15 ore dopo la rimozione dell'eccesso di crema dalla superficie cutanea. Applicato profondamente in vagina l'econazolo, incorporato in ovulo vaginale, si ritrova nell'epitelio della vagina e della porzio in quantità mediamente pari al 56% della quantità applicata. La somministrazione vaginale di econazolo dà luogo anche ad un modico assorbimento sistemico. La quota urinaria ammonta, mediamente, all'11,66% della quantità somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le sperimentazioni farmacotossicologiche condotte su diverse specie animali hanno dimostrato che Ecomì è ben tollerato e non possiede attività mutagena né teratogena. La tossicità acuta dell'econazolo, saggiata mediante surdosaggio gastrico su varie specie di mammiferi è risultata notevolmente bassa, come dimostrano le seguenti DL50 (mg/kg): topo 462,7; ratto 667,7; cavia 272,0; cane 160. La tossicità cronica saggiata mediante somministrazione orale nel ratto e nel cane beagle a dosi di econazolo pari a 5, 20, 80 mg/kg e rispettivamente 2,5, 10,40 mg/kg è risultata molto bassa; non sono infatti state osservate, né nel ratto né nel cane, alterazioni comportamentali, biochimiche, istologiche significative, ad eccezione di lievi fatti di sofferenza epatica (rigonfiamento torpido, qualche piccola zona di degenerazione grassa e ialina a carico degli epatociti) esclusivamente nel gruppo di animali trattati con la dose più alta (80 mg/kg per i ratti, 40 mg/kg per i cani). Gli studi sulla tossicità fetale, sullo sviluppo peri- e post-natale dei feti, sulla fertilità maschile e femminile, condotti su ratti e conigli a dosi varianti da 40 a 160 mg/kg hanno dimostrato che l'econazolo è sprovvisto di effetto teratogeno, non altera la fertilità maschile nè quella femminile; è peraltro in grado di diminuire la percentuale dei feti nati vivi e di rallentare l'incremento ponderale dei piccoli. Questi due effetti sono dose-dipendenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Latte dermatologico

Eccipienti: poliossietilenglicoli mono- e di-palmito stearato, gliceridi lauro - palmitostearici poliossietilenati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, silice colloidale, lavanda essenza, acqua depurata.

Crema dermatologica

Eccipienti: poliossi-etilenglicoli mono- e di-palmito stearato, gliceridi lauro-palmitostearici, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, lavanda essenza, acqua depurata.

Polvere

Eccipienti: zinco ossido, talco, silice colloidale, lavanda essenza.

Ovulo vaginale

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Soluzione in flaconcini

Eccipienti: polisorbato 80, lavanda essenza, glicol propilenico.

Lavanda pronta

Eccipienti: lavanda essenza, polisorbato 80, glicol propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate incompatibilità di Ecomì nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi per le forme farmaceutiche latte, crema, polvere, ovuli e soluzione; 36 mesi per la lavanda pronta, purché in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tenere il prodotto lontano da fonti di calore, e protetto dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Latte dermatologico - astuccio con flacone da 30 ml.

Crema dermatologica- astuccio con tubo alluminio da 30 g.

Polvere dermatologica - astuccio con flacone da 30 g.

Ovuli vaginali - astuccio con n. 6 ovuli da 150 mg.

Soluzione - astuccio con n. 5 flaconcini da 10 ml.

Lavanda pronta - astuccio con n. 5 flaconi da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Prodotto da utilizzare esclusivamente per somministrazione locale, dermatologica o ginecologica.

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- [Vedi Indice]

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Latte dermatologico AIC n. 024846026

Crema dermatologica AIC n. 024846014

Polvere dermatologica AIC n. 024846038

Ovuli vaginali AIC n. 024846040

Soluzione AIC n. 024846053

Lavanda prontaAIC n. 024846065.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

- Latte dermatologico

- Crema dermatologica

- Polvere dermatologica

- Ovuli vaginali

- Soluzione per uso ginecologico

Prima Autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Data di Rinnovo: 1 Giugno 1995

- Lavanda Pronta

Prima Autorizzazione: 29 Ottobre 1994 - Data di Rinnovo: 1 Giugno 1995

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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