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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EDEMAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Edemax 100 mg compresse Ogni compressa contienePrincipio attivo: nimesulide 100 mg Edemax 100 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contienePrincipio attivo: nimesulide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da piressia; in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.Compresse e granulato per sospensione orale100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali � consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superioreo con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazione dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.
Il prodotto pu� causare od aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.
L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicit� embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza.
Al momento non � noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non � consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antifiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo pi� transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antifiammatori non steroidei.Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide � una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilit� a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico � stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici, caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta

Specie Via di somministrazione DL50
Topo os 225 mg/kg
i.p.
159 mg/kg
Ratto os 194 mg/kg
i.p.
124 mg/kg
rettale > 661 mg/kg
Coniglio rettale > 81,4 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

Specie Via di
somministrazione
Settimane Assenza di tossicità
fino a
Ratto os 52 10 mg/kg/die
Cane B os 52 60 mg/kg/die
Ratto SD rettale 12 60 mg/kg/die

Teratogenesi

Specie Assenza di tossicità fino a
Ratto SD 45 mg/kg/die
Coniglio NZ 5 mg/kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena: assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: idrossipropilcellulosa - lattosio - sodio amido glicolato - cellulosa microgranulare - magnesio stearato.Granulato in bustine: saccarosio - maltodestrine - acido citrico - aroma di arancio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni per compresse e bustine di granulato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blisterConfezione da 30 compresse 100 mg Granulato: bustineConfezione da 30 bustine 100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (Catania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 100 mg AIC n.
03393602830 bustine granulato per sospensione orale 100 mg AIC n.
033936016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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