EFEMOLINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFEMOLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazioni dell�uvea anteriore(iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi. Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale 1.2 gocce 2.3 volte al giorno.
Per le prime 24.48 ore la somministrazione pu� essere aumentata ad 1.2 gocce ogni ora. Agitare il flacone prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto. Ipertensione oculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Tubercolosi e micosi dell�occhio.
Le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I cortisonici possono ridurre le resistenze immunitarie locali ed attivare un processo infettivo.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Efemoline sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento prolungato con fluorometolone potrebbe causare un aumento della pressione endoculare. Si raccomanda, tuttavia, nei trattamenti prolungati, di eseguire controlli periodici del tono endoculare per assicurarsi che non si verifichi aumento della pressione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Efemoline � l�associazione di un antiinfiammatorio corticosteroideo, il fluorometolone, con un vasocostrittore imidazolinico ad attivit� alfa-adrenerigica, la tetrizolina. Il fluorometolone � un corticosteroideo dotato di elevato potere antiinfiammatorio ed antiallergico, caratterizzato da ridotta influenza sulla pressione endoculare.
La sua attivit� � circa 25 volte superiore a quella dell�idrocortisone, il precursore che fisiologicamente viene secreto dalla corteccia surrenale. I corticosteroidi, applicati localmente a livello oftalmico, sono altamente efficaci nel ridurre gli stati allergici ed infiammatori di qualsiasi origine. L�uso prolungato di questi farmaci pu tuttavia comportare l�aumento della pressione endoculare con i rischi conseguenti e ci rappresenta un limite notevole al loro impiego nei pazienti affetti da glaucoma o particolarmente sensibili al loro effetto farmacologico. E� stato dimostrato che il fluorometolone si differenzia da tutti i corticosteroidi attualmente impiegati in terapia per il ridotto rischio d�aumento del tono endoculare anche in caso di applicazioni oculari ripetute e protratte per diverse settimane e quindi per la sua maggiore sicurezza nell�impiego terapeutico. La tetrizolina � un vaso costrittore alfa-adrenergico che applicato localmente induce una regressione della dilatazione dei capillari congiuntivali ed episclerali. Il razionale d�impiego della tetrizolina cloridrato in oftalmologia � costituito sia dalla sua azione vasocostrittrice potente e di rapida instaurazione, sia dalla sicurezza d�uso anche in caso di trattamenti prolungati.
Con l�impiego del farmaco non si sono instaurati inoltre fenomeni di tachifilassi o di tolleranza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Efemoline instillato nel sacco congiuntivale produce una rapida diminuzione della sintomatologia flogistica in atto. Questa azione si mantiene di norma per alcune ore, permettendo quindi di effettuare un trattamento adeguato con 2.3.
applicazioni giornaliere. La ridotta concentrazione dei due principi attivi presenti nel preparato ne aumenta inoltre il margine di sicurezza terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Efemoline ha dimostrato di possedere un�ottima tollerabilit� locale generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro 0,1 mg; idrossido di alluminio gel 6 mg; acido borico 16 mg; borace 1 mg; sodio cloruro 0,74 mg; sodio edetato 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ad 1 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro � di 3 anni.
Non utilizzare il prodotto dopo 4 settimane dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Chiudere il flacone subito dopo l�uso Terminato il trattamento il flacone non deve essere pi� riutilizzato per un altro ciclo terapeutico.
Come per tutti i colliri, � consigliabile conservare il flacone in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio 5 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.
Descrizione del prodotto: sospensione acquosa, sterile, quasi incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � da considerarsi sterile finch� non sia rotto il sigillo originale.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il collirio Efemoline deve essere usato entro quattro settimane dalla prima apertura della confezione.
Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma SpA L.go Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Numero di A.I.C.
N.
027452010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21 settembre 1992 / 15 settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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