EFFERALGAN 3 percent scir
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EFFERALGAN 3% sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono paracetamolo 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei bambini la posologia abituale � di 30 mg/kg al giorno con intervalli di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra.
In casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'intervallo deve essere di almeno 8 ore.Alla confezione � annesso un dosatore le cui tacche indicano il peso del bambino (6 kg, 9 kg, 12 kg, 15 kg, 18 kg, 21 kg e 24 kg).
Lo sciroppo pu� anche essere diluito in acqua o liquidi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al paracetamolo e ai componenti la formulazione.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi "Interazioni").Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".Non somministrare per pi� di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si pone.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si pone.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.
Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perch� pi� facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia � di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cio� un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Efferalgan Sciroppo � una specialit� farmaceutica a base di paracetamolo, classificata tra gli analgesici ed antipiretici anilidi (atc: N02BE01), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.
Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli analgesici-antipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso � ben tollerato a livello gastrico, e pu� quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoch� completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si � dimostrato privo di propriet� ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre � risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed � stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67 %, sodio saccarinato, sodio paraidrossibenzoato di metile, sodio paraidrossibenzoato di propile, acido sorbico, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polietilene e polipropilene e dosatore in polistirene.
Confezione da 90 ml di sciroppo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoires UPSA di Agen (Francia)rappresentata in Italia da: UPSA S.p.A., Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026608048.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 agosto 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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