EFUDIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] EFUDIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di unguento contengono:Principio attivo Fluorouracile 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Efudix è disponibile in unguento al 5% in tubo da 20 g.Per uso dermatologico. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Efudix è indicato nel trattamento di cheratosi solare e cheratosi senile, malattia di Bowen, epiteliomi baso-cellulari superficiali, semplici o multipli, così come stati precancerosi ed epiteliomi basocellulari superficiali insorti in corso di radiodermite cronica.Come regola generale, Efudix non agisce sugli epiteliomi spinocellulari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Efudix deve essere usato esclusivamente sotto il controllo medico.
Il trattamento delle cheratosi senili e delle cheratosi solari comporta 1-2 applicazioni giornaliere di uno strato sottile di unguento senza bendaggio occlusivo.Nelle altre affezioni è consigliabile, dopo aver applicato l'unguento, ricorrere ad un bendaggio occlusivo che dovrà essere rimosso ogni giorno.
È pure indicato procedere con le stesse modalità in caso di cheratosi delle mani.Negli epiteliomi baso-cellulari il trattamento dovrà essere proseguito sino alla fase d'ulcerazione, nelle altre lesioni sino allo stato dell'erosione.
Come regola generale la durata del trattamento è di 3-4 settimane.
In certi casi potrà essere necessario un trattamento più lungo.Limitazione della superficie trattata La superficie cutanea trattata con Efudix non deve misurare più di 500 cm2 (23 x 23 cm circa).
Se essa è più estesa, conviene trattare un'area dopo l'altra. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto può indurre arrossamento nelle zone di cute circostante la lesione da trattare.
L'irritazione può essere accentuata dal bendaggio occlusivo o dalla prolungata esposizione alle radiazioni ultraviolette, che quindi deve essere evitata.In caso di cheratosi solare che non risponde al trattamento, si dovrà procedere ad esame bioptico della lesione, per la conferma della diagnosi.Controlli bioptici ripetuti dovrebbero essere eseguiti durante il trattamento di carcinomi baso-cellulari.I pazienti dovrebbero essere avvertiti che la zona trattata può presentarsi inestetica per effetto del trattamento e che tale può rimanere anche per diverse settimane dopo la sospensione della terapia.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali e immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.Dopo l'applicazione con le dita dell'unguento di Efudix così come di altre preparazioni topiche, bisogna lavarsi subito e con accuratezza le mani.
Il prodotto non deve essere portato a contatto né delle mucose né degli occhi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Efudix è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze con la capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto frequentemente compare nel punto di applicazione bruciore, prurito, dolore, iperpigmentazione.
Altre reazioni comprendono suppurazione, desquamazione, edema.
La lesione cutanea può riparare con cicatrice.Sono state ancora segnalate: stomatite, fotosensibilità, leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
In ogni caso è ragionevole attendersi un'accentuazione dell'attività farmacologica ed un'esaltazione della frequenza e dell'intensità degli effetti collaterali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il 5-fluorouracile è una pirimidina fluorata appartenente al gruppo degli antimetaboliti.Il meccanismo d'azione del fluorouracile si esplica attraverso l'inibizione dell'enzima timidilatosintetasi.Questo enzima catalizza la metilazione dell'acido desossiuridilico ad acido timidilico, che a sua volta fornisce la timina per la sintesi del DNA.
L'azione antitumorale del 5-fluorouracile è infatti correlata alla inibizione della sintesi del DNA.Collateralmente il 5-fluorouracile interferisce con il meccanismo d'azione del RNA, determinando la formazione di un RNA anomalo per la incorporazione del 5-fluorouracile nei ribonucleotidi.
Rispetto al ciclo cellulare il 5-fluorouracile agisce esclusivamente sulle cellule in ciclo mitotico, ovvero in attività proliferativa, per cui deve essere considerato un chemioterapico ciclo-specifico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

È stato calcolato l'assorbimento cutaneo del 5-fluorouracile su cute sana e malata.
Nel primo caso, dopo applicazione singola, mantenuta per 24 ore, l'assorbimento è risultato minimo ritrovandosi nei tamponi utilizzati per la detersione delle zone trattate in quantità variabile dall'87 al 95%.In pazienti con cute malata (psoriasi) si è osservata eliminazione con le urine dal 15 al 21% della dose globale somministrata.
Per le sue proprietà citostatiche Efudix ha un effetto terapeutico su certe lesioni preneoplastiche e neoplastiche.Se Efudix viene applicato su una lesione cutanea di questo tipo, essa si modifica - per effetto del 5-fluorouracile - nella seguente maniera: eritema, seguito normalmente dalla formazione di vescicole, erosione, ulcerazione, necrosi ed epitelizzazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta del 5-fluorouracile sotto forma di unguento sono state effettuate nel ratto, nel cane e nel coniglio.
La DL50 nel ratto, dopo somministrazione orale, è di 11,65 mg/kg di 5-fluorouracile.
Per la tossicità cronica, 50 mg/kg di 5-fluorouracile applicati 5 giorni alla settimana per 13 settimane sul dorso rasato di ratto hanno provocato rallentamento della crescita dei peli e necrosi della cute trattata.
La quasi totalità degli animali è deceduta durante le prime 3 settimane di esperimento.
Gli animali trattati con 5 mg/kg non hanno presentato alterazioni cutanee fino alla 6a settimana; queste erano presenti alla fine della 13a settimana in 9 ratti su 16. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di unguento contengono: vaselina bianca 21,5 g, alcool stearilico 15 g, glicole propilenico 11,5 g, polisorbato 60 5 g, metil-p-idrossibenzoato 25 mg, propil-p-idrossibenzoato15 mg, acqua depurata q.b.
a 100 g. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi: la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con un tappo a vite di materiale plastico.
Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Efudix tubo da 20 g di unguento  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN PHARMACEUTICALS ITALY S.r.l.Via Conservatorio, 17 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Efudix unguento al 5% tubo da 20 g AIC n.
022645016 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309 del 9/10/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di (parziale) revisione del testo: giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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