EGIBREN flaconi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] EGIBREN flaconi

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino ad uso orale da 10 mg contiene: Principio attivo: selegilina HCl mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale in flaconcini monodose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome psicoorganica primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 flaconcino orale (10 mg) al giorno, in unica somministrazione al mattino.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Generalmente controindicato in gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa).
Egibren non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalit� epatica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); bench� il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito � consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Date le specifiche indicazioni del prodotto, non � previsto l'uso in pazienti in et� fertile.
In ogni caso, il prodotto � generalmente controindicato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco.
Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi � una elevata attivit� degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAOB), associata ad una patologica diminuzione della disponibilit� cerebrale di dopamina e di altre monoamine coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.La selegilina o l-deprenil, principio attivo di Egibren, � una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entit�, in rapporto all'affinit� enzimatica, della disponibilit� cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.� stata inoltre accertata la responsabilit� della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene e di radicali liberi capaci di indurre processi degenerativi neuronali.Il principio attivo esercita una azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche.
Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina � stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.La selegilina � in grado di aumentare la sopravvivenza delle cellule nervose dopo azioni tossiche o traumatiche mediante l'attivazione di fattori neuronotrofici di derivazione astrocitaria nelle aeree circostanti il sito di lesione.
Tale attivit� sembra indipendente dal meccanismo di inibizione della MAO-B.I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalit� cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacit� di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.Il prodotto � indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacit� di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.La selegilina � esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14 C) hanno dimostrato che la selegilina � rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivit� compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.La farmacocinetica della selegilina � caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e pi� lenta eliminazione.
A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil-3-fenil-2-propilamina e la (l)-3-fenil-2-propilamina.
L'eliminazione � praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina � escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La selegilina presenta un indice terapeutico elevato.
Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivit� della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .Tossicit� acuta DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.DL50 (cane): >200 mg/kg/os.Tossicit� per somministrazioni ripetute Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.Tossicit� fetale - Teratogenesi La selegilina � priva di effetti tossici diretti sulla fertilit� e funzione riproduttiva n� esercita effetti teratogeni.Mutagenesi In tutti i tests effettuati con la selegilina non � stato rilevato alcun effetto mutageno.Cancerogenesi In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo 85%, sorbitolo 70% (non cristal.), alcool etilico, aroma composto, acido benzoico, saccarina sodica, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: flacone in vetro giallo con capsula a strappo in alluminio e guarnizione in materiale plastico.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.10 flaconcini ad uso orale da 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027852033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/01/1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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