ELAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ELAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ELAN 20 mg ELAN 40 mg Una compressa contiene : Principio attivo: isosorbide-5.mononitrato mg 20 mg 40

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse contenenti 20 e 40 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell�insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardiaco, terapia di mantenimento dell�insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, ELAN non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per la terapia prolungata la seguente posologia: ELAN 20: 1 compressa 2.3 volte al giorno. La dose pu� essere aumentata sino a 2 compresse tre volte al giorno.
ELAN 40: 1 compressa 2.3 volte al giorno. Il dosaggio pu� essere adattato dal medico alla esigenza del singolo paziente. Nei pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione.
Questi sintomi, cos� come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po� di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso l�isosorbide sia mono che dinitrato.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza cardiocircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati. Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool e di antiipertensivi con dosi elevate di ELAN, pu� potenziare l�effetto ipotensivo.
Il farmaco pu� agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell�acetilcolina, dell�istamina e di altre sostanze.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organci (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o diminuire la capacit� di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravit�.
Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere durante il trattamento con ELAN vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensit� e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. Se durante il trattamento insorgessero uno o pi� effetti collaterali descritti o di altro genere (per es.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione, nei pazienti con labilit� circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.
Questi sintomi, cos� come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con � compressa al mattino e � compressa alla sera.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Da un punto di vista farmacodinamico l�isosorbide-5.mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un�azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un�azione diretta sulla parte venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l�attivit� cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastonosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell�episodio ischemico.
All�azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del �preload� miocardico) si aggiunge un�azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell�insieme, viene definita come caduta di �post-carico� (after-load). Ambedue i meccanismi sono responsabili dell�effetto antiaginoso dell�isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell�insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun �steal effect� ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell�irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

l�isosorbide-5.mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell�isosorbide dinitrato, alcun effetto di �first pass� epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100% come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il volume di distribuzione � paragonabile a quello dell�acqua corporea; picco plasmatico � fra 1 ora e 1 ora e mezza, il tempo di emivita di circa 5 ore, � 8 volte superiore a quello dell�isosorbide dinitrato.
Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata di azione.
L�isosorbide-5.mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glucuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta : secondo il metodo di Spearman: DL50 (ratto: i.v.
1600 mg/kg; os 3637 mg/kg; DL50 (mus musculus): i.v.
1600 mg/kg, os 3637 mg/kg; DL50 (cane) os> 400 mg/kg. Tossicit� subacuta : cane per os (30 giorni): 50,100,400 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia e collasso. Ratto per os (30 giorni): 100,200,400 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso. Tossicit� cronica : cane per os (180 giorni): 25,50,100 mg/kg.
Ratto per os (180 giorni): 100,200,300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell�accrescimento corporeo e collasso. Teratogenesi e tossicit� fetale : ratto per os dal 3� al 15� giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg; coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore � stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: con i due dosaggi inferiori non si sono riscontrati effetti tossici, con il dosaggio superiore � stata osservata modica riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva : ratto per os: 100,200,400 mg/kg.
Con le due dosi pi� basse non si sono riscontrati effetti tossici, solamente con la dose pi� alta � stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicit� peri e post-natale : rato per os: 100,200,400 mg/kg dal 15� giorno di gestazione al 21� giorno del parto.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati, al dosaggio pi� alto si � osservata una riduzione di peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, lattosio, silice precipitata colloidale, amido, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in accoppiato PVC opaco/Al.
ELAN 20: 50 compresse. ELAN 40: 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A.
- Via Gadames, 57 � 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ELAN 20: 026888014 ELAN 40: 026888026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19.12.1989/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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