ELOCON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ELOCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema 1 g di crema contiene: mometasone furoato 1 mg Unguento 1 g di unguento contiene: mometasone furoato 1 mg Soluzione cutanea 1 g di soluzione cutanea contiene: mometasone furoato 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, Unguento, Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ELOCON � indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell�adulto e nel bambino: Psoriasi Dermatite atopica Dermatite da contatto Dermatite seborroica Dermatiti irritative Neurodermatiti Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti anogenitali Eritemi solari ELOCON soluzione cutanea � specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare ELOCON crema, unguento o soluzione cutanea una volta al giorno, in quantit� sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non � richiesto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ELOCON � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� gi� nota ai corticosteroidi ed ai componenti della preparazione. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, da dermatiti virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella) e da scabbia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di una infezione cutanea microbica o micotica va istituita una opportuna terapia di copertura. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L�applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. La terapia con corticosteroidi topici nel bambino pu� indurre soppressione dell�attivit� surrenalica con una frequenza pi� elevata che nell�adulto, in quanto il rapporto tra l�area della superficie cutanea e il peso corporeo � maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l�espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici pu� interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantit� di steroide topico atta a ottenere un�efficace risposta terapeutica. Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt�oggi interazioni medicamentose ed incompatibilit� per mometasone furoato. Vi � tuttavia da considerare l�eventualit� che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con ELOCON � stato generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali locali riscontrati con l�uso degli steroidi topici sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria. Con mometasone furoato, seppur raramente ed in genere di lieve entit�, sono stati rilevati: sintomi irritativi (prurito, bruciore, sensazioni puntorie), segni di atrofia, follicoliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici pu� indurre soppressione della funzionalit� dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un�insufficienza surrenalica secondaria. E� consigliato un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: D07AC13 Il mometasone furoato � un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un�azione antiinfiammatoria e vasocostrittiva. Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% � assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana). E� accertato che � sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio). Non si � notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche; i livelli plasmatici di mometasone furoato sono risultati sensibilmente bassi. In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull�asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali. La percentuale escreta per via renale � inferiore all�1,3%, quella escreta per via intestinale � compresa fra 1,5 e 4,2%. Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� hanno evidenziato una DL50compresa fra 200 e 2000 mg/kg nel topo, > 2000 mg/kg nel ratto e > 200 mg/kg nel cane. La DL50 p.o.
� stata valutata > 2000 mg/kg sia nel topo che nel ratto. Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicit� indotta da cortisonici a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l�uomo. Cos� pure negli studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata, titanio biossido, alcool stearilico/Cetomacrogol 1000, alluminio amido octenilsuccinato. Unguento Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cutanea Alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema 24 mesi Unguento 36 mesi Soluzione cutanea 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema e unguento: nessuna precauzione particolare; Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema tubo da 30 g Unguento tubo da 30 g Soluzione cutanea flacone da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering-Plough S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 027341015 Unguento 027341027 Soluzione cutanea 027341039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 aprile 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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