ELOLIPID 20 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ELOLIPID 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di emulsione contengono:

Elolipid 20%
Principi attivi:
Olio di soia g 200,00
Lecitina d'uovo g12,00
Valore energetico per ml 1000 2000 kcal (8400 kJ)
Osmolarità 280 mOsm/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione olio/acqua per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Elolipid � indicato per assicurare la copertura del fabbisogno calorico e di acidi grassi essenziali in un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio La posologia giornaliera sar� stabilita in funzione del fabbisogno calorico e dalla capacit� del paziente di eliminare i grassi.Se non diversamente indicato la posologia massima giornaliera � di g 2 di grassi per kg di peso corporeo; tale posologia corrisponde a 10 ml/kg/giorno di Elolipid 20%.Velocit� di gocciolamento consigliata Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocit� costante.
� opportuno quindi iniziare la somministrazione partendo da un dosaggio di g 0,05 di grassi per kg di peso corporeo per ora e giungere ad un massimo di g 0,1 di grassi per kg di peso corporeo per ora.Usando Elolipid 20%: ogni somministrazione parenterale pu� essere iniziata con 5 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere portata a 15 gocce/minuto.L'infusione di Elolipid pu� avvenire contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e/o soluzioni di idrati di carbonio: questo per� deve avvenire con separati sistemi di infusione ed utilizzando vene diverse.Qualora fosse necessaria, per motivi clinici, un'infusione associata di due soluzioni su un unico percorso (Bypass, Pezzo Y), � assolutamente necessario verificare preventivamente la compatibilit� di entrambe le soluzioni.I tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini o nei pazienti ipotrofici in proporzione al loro peso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.Collasso e shock, stati di coma, arteriosclerosi accertata, iperlipoproteinemia primaria e secondaria, disturbi del ricambio lipidico, embolia lipidica, diatesi emorragica, trombosi, tromboflebite, embolia acuta, epatite, stati di accentuata sofferenza epatica, stati setticemici, malattie del sistema reticolo-endoteliale, morbo di Hodgkin, tumori della milza, diabete mellito, acidosi lattica, iperbilirubinemia, ipokaliemia, situazioni di iperidratazione, disidratazione ipotonica, oliguria, anuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare Elolipid solo quando il prodotto si presenta omogeneo ed il contenitore intatto; il flacone parzialmente usato non va riutilizzato.Agitare prima dell'uso.Somministrare le infusioni di grasso solo a temperatura ambiente.Avvertenze per l'uso in pediatria: si devono in ogni caso evitare regimi dietetici che comportino un aumento dei trigliceridi.Controlli di laboratorio [glicemia, elettroliti (Na+ , K+ ), colesterolo, trigliceridi e quadro ematico] devono essere eseguiti ad intervalli regolari soprattutto nelle prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Sono necessari controlli del bilancio idrico.
Onde evitare una lipemia da accumulo si dovranno eseguire controlli giornalieri della clearance.
Il controllo deve essere eseguito come segue: centrifugare il sangue prelevato al mattino a digiuno, a 1200-1500 giri/min.; se il plasma � lattiginoso o fortemente opacizzato, per quel giorno non deve essere somministrata l'emulsione grassa.Una nuova analisi dopo 24 ore � necessaria per stabilire l'opportunit� o meno di continuare la terapia.Durante trattamenti prolungati si consiglia di controllare gli indici di funzionalit� epatica.
Un aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina � possibile dopo un trattamento infusionale di 6-8 settimane.L'interruzione della infusione di grassi conduce ad una normalizzazione dei valori del siero.
Durante la somministrazione di sole emulsioni di grassi, si sono osservati casi di acidosi metabolica; queste manifestazioni si possono evitare con l'infusione contemporanea di soluzioni di idrati di carbonio, oppure con soluzioni di aminoacidi contenenti idrati di carbonio.Durante la miscelazione con altri medicinali e durante eventuali altre manipolazioni si deve fare attenzione al pericolo di contaminazioni microbiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Elolipid non pu� essere somministrato come soluzione veicolante di concentrati elettrolitici, di medicinali su base alcolica e di altri farmaci, oppure con altre soluzioni per trasfusione.
Un tale comportamento pu� alterare l'emulsione in modo tale da favorire il formarsi nel circolo di particelle di lipidi troppo grandi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Elolipid � controindicato durante la gravidanza.Tenuto conto delle indicazioni, il prodotto pu� essere somministrato durante l'allattamento, anche se l'impiego in questa condizione non sia comune.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno,

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante le infusioni di emulsioni grasse, gi� durante la prima infusione, sono possibili le seguenti reazioni indesiderate: leggero aumento della temperatura, sensazione variabile di caldo e freddo, sensazione anormale di calore (flush), cianosi, dispnea, mancanza di respiro, mancanza di appetito, nausea, vomito, dolori di testa, di schiena, di ossa, lombalgia, ipotensione.Qualora compaiano tali sintomi il trattamento deve essere sospeso.In concomitanza con alterazioni metaboliche - genetiche o correlate con precedenti malattie - pu� insorgere rapidamente e dopo diverse dosi una sindrome da sovraccarico (overloading-sindrome) con i seguenti sintomi: epatomegalia con e senza ittero, alterazione di alcuni indici della coagulazione sanguigna (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero delle piastrine) splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, tendenza ad emorragie, turbe della funzione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Arresto della somministrazione di lipidi o riduzione della velocit� di infusione; eventuale terapia antiacidosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C; non congelare; proteggere dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro per infusione tipo II (Ph.
Eur.), chiusi con un tappo di materiale elastomero, aggraffato con capsula di alluminio.Flacone di ml 1000 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione"�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH8055 Graz (Austria)Rappresentante e distributore in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Elolipid 20% Flacone di ml 1000 AIC n.
027952086 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Elolipid 20% Flacone di ml

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Uso ospedaliero�100 Ottobre 1994�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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