ELYZOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ELYZOL 25% gel dentale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di gel contiene: Principio attivoMetronidazolo benzoato mg 402(corrispondente a Metronidazolo mg 250)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel dentale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Parodontite dell'adulto.Per il trattamento della parodontite in pazienti nei quali la patologia � ricorrente dopo il trattamento convenzionale.
ELYZOL 25% gel dentale pu� essere utilizzato anche quando non si pu� eseguire una ablazione del tartaro con metodi convenzionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ELYZOL 25% gel dentale viene somministrato nella tasca parodontale 1 volta alla settimana per 2 settimane.La dose deve essere stabilita individualmente, a seconda del numero di denti da trattare.
Il gel viene somministrato tramite una siringa odontoiatrica monouso fornita di un ago flessibile dalla punta smussata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il metronidazolo e gli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti, il metronidazolo pu� avere un effetto simile a quello del disulfiram sul metabolismo dell'alcool, con risultanti sintomi di intolleranza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stato riportato un effetto sinergico con farmaci anticoagulanti orali di tipo warfarinico.Il metronidazolo e il disulfiram assunti contemporaneamente possono causare stati confusionali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il metronidazolo non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego sia considerato essenziale.Il metronidazolo � escreto nel latte ma il rischio di assorbimento da parte del lattante appare improbabile alle ordinarie dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A causa delle basse concentrazioni plasmatiche dopo applicazione locale del gel dentale, il rischio di effetti sistemici � basso.
I pi� comuni effetti collaterali sono correlati all'applicazione e consistono in sapore amaro e temporanea sensazione di sensibilit� locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ELYZOL 25% gel dentale, contenente come principio attivo Metronidazolo sotto forma di benzoato, � una specialit� medicinale formulata per l'applicazione nella sacca gengivale.
Dopo l'applicazione il preparato assume una maggiore fluidit� riempiendo la sacca e, al contatto del fluido gengivale, forma un gel altamente viscoso che rilascia gradualmente Metronidazolo.Il metronidazolo � un antibiotico attivo contro i micro-organismi gram-negativi presenti prevalentemente nella flora sub-gengivale nella parodontite dell'adulto.
Possiede un effetto battericida nei confronti di Bacteroides spp., Fusobacteria, Selenomonas, Wolinella, Spirochetes ed altri organismi anaerobi obbligati, mentre non � attivo contro i batteri aerobi.Anche alcuni anaerobi facoltativi, come Actinobacillus actinomycetemcomitans, sono sensibili alle concentrazioni di metronidazolo ottenute dopo applicazione locale di ELYZOL 25% gel dentale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'applicazione di ELYZOL 25% gel dentale sono state misurate concentrazioni di metronidazolo di circa 100 mg/ml nella tasca parodontale per almeno 8 ore e concentrazioni superiori a 1 mg/ml dopo 36 ore.
La mucosa assorbe il metronidazolo che viene rilasciato lentamente dal gel dentale; la biodisponibilit� � del 70% circa.
La concentrazione plasmatica raggiunge il valore massimo dopo circa 4 ore.
Concentrazioni sistemiche superiori a 1,3 mg/ml non sono state misurate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Metronidazolo, cos� come il metronidazolo benzoato, � un principio attivo ben noto e gi� utilizzato da molto tempo per uso sistemico.Per tale motivo gli studi preclinici del prodotto ELYZOL 25% gel dentale si sono, quindi, focalizzati principalmente sugli aspetti correlati all'applicazione locale della formulazione.
Gli studi di irritazione sulla mucosa orale non hanno mostrato, nel loro complesso, reazioni di sensibilizzazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 g di gel contiene:EccipientiGliceril mono-oleato mg 518Olio di sesamo mg 71Acqua per iniezioni mg 9

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesiLa data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 oC.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il gel � contenuto in una cartuccia in vetro color ambra (tipo I) da 1,8 ml con applicatore ed ago monouso.- Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso - Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l'utilizzo, anche parziale, del gel la siringa deve essere eliminata a causa del rischio di contaminazione microbica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CABON-DENIT S.p.A.
- via Melchiorre Gioia, 168 - 20125 Milanosu licenza Colgate -Palmolive Italia S.r.l.
� Roma (I)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso A.I.C.
n.
029015029Astuccio da 2 siringhe monouso contenente ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso A.I.C.
n.029015031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli specialisti odontoiatri.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione: 27.12.99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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