EMADINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMADINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene emedastina 0.5 mg/ml (come difumarato).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione. Emadine � una soluzione limpida e incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EMADINE � indicato solo per uso oftalmico. Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane.
Somministrare una goccia di EMADINE nell�occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Per evitare la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Uso negli anziani EMADINE non � stato studiato nei pazienti di et� superiore ai 65 anni, pertanto l�uso non � raccomandato in questa popolazione. Uso pediatrico EMADINE pu� essere usato in pazienti pediatrici (dai tre anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica EMADINE non � stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l�uso non � raccomandato in questa popolazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all�emedastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l�uso di EMADINE.
In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto dovr� essere sospesa ed un trattamento adeguato dovr� essere effettuato. E� stato riportato che il benzalconio cloruro, che � usato come conservante in questo prodotto, pu� causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
Il Benzalconio cloruro pu� causare irritazione oculare. Lenti a contatto I pazienti dovranno essere istruiti di attendere almeno 15 minuti dall�instillazione di EMADINE prima di applicare le lenti a contatto.
EMADINE non deve essere somministrata durante l�utilizzo delle lenti a contatto.
E� noto che il Benzalconio cloruro pu� decolorare le lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si dovr� attendere 10 minuti tra le due applicazioni di ciascun farmaco. Non sono stati condotti studi specifici di interazione con emedastina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull�uso di emedastina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicit� sulla riproduzione (vedi sezione 5.3) Il rischio potenziale per l�uomo non � noto.
Tuttavia, considerando l�assenza di effetti di emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE pu� essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate alla sezione 4.2.
Allattamento Emedastina � stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale.
Non � noto se la somministrazione topica nell�uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantit� rilevabili nel latte materno.
Esercitare cautela se EMADINE � somministrato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come con qualsiasi medicinale per uso oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della visione, il paziente dovr� attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti oculari Negli studi clinici l�incidenza complessiva delle reazioni avverse oculari associate ad EMADINE, � stata del 9.1%. Durante gli studi clinici con EMADINE sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse giudicate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al trattamento.
Sulla base della loro incidenza, le reazioni avverse erano comuni (da 1% a 4,7%) o non comuni (meno dell�1%). La reazione avversa oculare pi� comune riportata con EMADINE collirio � stata l�irritazione oculare (bruciore o dolore puntorio transitori all�instillazione). Altre reazioni avverse oculari sono state: Comuni: secchezza oculare, iperemia, prurito e visione offuscata. Non comuni: macchie corneali, aumento della lacrimazione, infiltrati corneali, astenopia e elevata sensibilit� oculare. Effetti sistemici Le reazioni avverse sistemiche sono state: Non comuni: Disturbi al sistema immunitario: allergia stagionale Disturbi al sistema nervoso: mal di testa e disgeusia Disturbi ai tessuti cutanei e sub cutanei: eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio nell�uomo in seguito ad ingestione accidentale o volontaria.
Nel caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone di EMADINE, deve essere tenuta in considerazione la potenzialit� dell�emedastina di aumentare l�intervallo QT e si deve procedere ad un monitoraggio ed interventi appropriati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico; decongestionanti ed antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX06 Emedastina � un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM).
Le valutazioniin vitro dell�affinit� dell�emedastina per i recettori istaminici (H1, H2, e H3) dimostrano una selettivit� 10.000 volte superiore per il recettore H1, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente. azione topica oculare di emedastinain vivo produce una inibizione concentrazione-dipendente della permeabilit� vascolare della congiuntiva stimolata dall�istamina.
Gli studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�emedastina viene assorbita a livello sistemico, cos� come altri farmaci somministrati per via topica.
In uno studio su dieci volontari sani con somministrazione bilaterale di EMADINE 0,05% collirio soluzione in entrambi gli occhi due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche del prodotto immodificato erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ml).
Nei campioni in cui � stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era compresa nell�intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ml. La biodisponibilit� orale dell�emedastina nell�uomo � di circa il 50% ed i picchi di concentrazione nel plasma sono stati raggiunti entro una o due ore dalla somministrazione.
L�emedastina � principalmente metabolizzata dal fegato.
L�emivita di eliminazione dell�emedastina somministrata per via topica � di dieci ore.
Circa il 44% di una dose orale viene recuperata nelle urine delle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come prodotto immodificato.
Due metaboliti principali, la 5.
e 6.
idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata.
Come metaboliti minori si formano gli analoghi 5'-oxo della 5.
e 6.
idrossiemedastina e l�N-ossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�emedastina difumarato ha dimostrato una bassa tossicit� acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione.
Non si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi in studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli. Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0.5 mg/ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ml.
Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ml ed in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ml.
I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ml e 2 ng/ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ml rispettivamente. E� stato trovato un incremento dell�intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a livelli 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ml in confronto a 0,3 ng/ml, limite di determinazione per l�emedastina). L�emedastina difumarato non � risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto.
L�emedastina difumarato non � risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicit�in vitro edin vivo. In uno studio di teratologia nei ratti, effetti fetotossici ma non teratogenici sono stati osservati alla dose pi� elevata valutata (140 mg/kg/giorno); nessun effetto � stato osservato a una dose inferiore (40 mg/kg/giorno) che corrisponde ad una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata.
Nessuna tossicit� riproduttiva � stata osservata in uno studio sui conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Ipromellosa, Acido cloridrico /sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi. EMADINE non deve essere usato per pi� di 4 settimane dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

EMADINE � fornito in flaconi contagocce DROPTAINER di plastica opaca da 5 ml e 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/095/001.2 A.I.C.
N.
034312013 A.I.C.
N.
034312025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 Gennaio 1999/ 5 Marzo 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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