xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

EMOKLAR 5000 - 12500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Emoklar 5000, 10 fiala-siringa da 0,2 ml. Ogni fiala-siringa contiene:

Principio attivo:eparina calcica (purificata da EDTA) U.I. 5000.

Emoklar 12500, 10 fiala-siringa da 0,5 ml . Ogni fiala-siringa contiene:

Principio attivo:eparina calcica (purificata da EDTA) U.I. 12500.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale-siringa pronto uso, iniettabili sottocute.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).

Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.

Ipertensione grave.

Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività. Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Emoklar deve essere usato sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il rischio più classico è rappresentato da fenomeni emorragici, generalmente dovuti a sovradosaggio. In tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa.

In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.

Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia reversibile e fenomeni di irritazione in sede di iniezione.

A seguito di trattamenti intensivi e prolungati è stata descritta perdita dei capelli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico. Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di Emoklar, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg). Poiché esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sarà opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra l'8a e la 12a ora.

Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6ª ora dall'iniezione di Emoklar è sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Emoklar soluzione concentrata di eparina calcica, permette il trattamento eparinico per via sottocutanea, in quanto tale preparazione non favorisce fuoriuscita di ione calcio dai vasi, essendone satura. Ciò consente di rispettare l'integrità dei vasi capillari e permette un assorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace senza picchi eccessivi o flessioni improvvise. L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, quando la posologia è adeguata, per circa 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I. di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° e il 30° minuto. La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora. In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità dell'eparina è scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/kg). Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 10 fiale-siringa pronto uso iniettabili sottocute da 0,2 ml 5000 U.I.

Astuccio contenente 10 fiale-siringa pronto uso iniettabili sottocute da 0,5 ml 12500 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Modalità per l'utilizzo della fiala-siringa

Togliere la guaina proteggi-ago.

Procedere all'iniezione.

Tecnica dell'iniezione

L'iniezione deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.

La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione. Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.

home

- [Vedi Indice]

I.B.N. SAVIO S.r.l.

Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale-siringa da 0,2 ml 5000 U.I. AIC n. 028868014

10 fiale-siringa da 0,5 ml 12500 U.I. AIC n. 028868026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

29.10.1994

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

01.09.1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.