EMOPREMARIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EMOPREMARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo : ogni flacone contiene: 20 mg di estrogeni coniugati naturali espressi come solfato doppio di estrone e sodio.Eccipienti contenuti nel flacone: lattosio mg 200; sodio citrato mg 12,5; simeticone mg 0,20.Eccipienti contenuti nella fiala di diluente: alcool benzilico mg 100; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle emorragie capillari spontanee o chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella terapia delle emorragie spontanee e delle emorragie post-operatorie: una fiala endovena o intramuscolo, immediatamente seguita, in caso di mancato arresto dell'emorragia, da una seconda fiala dopo 3-4 ore, ed eventualmente una terza fiala dopo altre 3-4 ore.
Nella profilassi delle emorragie pre-operatorie e post-operatorie: una fiala endovena o intramuscolo, un'ora prima dell'inizio dell'intervento e nel periodo immediatamente post-operatorio.Istruzioni: sciogliere il contenuto del flacone con il contenuto della fiala acclusa agitando moderatamente.
Adottare le consuete misure precauzionali per le somministrazioni endovenose; iniettare endovena lentamente per prevenire vampate di calore.
Nei bambini, somministrare per via endovenosa o intramuscolare, in dosi suddivise (usare per� tutto il diluente per ricostituire il farmaco).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� note verso i componenti; soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalit� epatica.
Neoplasie estrogeno dipendenti, accertate o sospette, come il carcinoma dell'endometrio.
Carcinoma mammario accertato o sospetto, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno 5 anni.
Manifestazioni vascolari trombotiche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, ecc.).
Emorragie genitali anomale o non diagnosticate.
Gravidanza accertata o presunta.
Pazienti con affezioni croniche delle mammelle o anomalie mammografiche, a meno che il medico non giudichi indispensabile la cura.
Otosclerosi.
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'infusione di Emopremarin insieme ad altre sostanze � normalmente da sconsigliare.
In situazioni di pronto soccorso tuttavia, quando l'infusione � gi� iniziata, pu� essere necessario iniettare Emopremarin nella parte distale del tubo di raccordo vicino all'ago; in questo caso, la soluzione � compatibile.L'Emopremarin deve essere usato per terapie di breve termine.
Il controllo dell'emorragia capillare con Emopremarin in situazioni di pronto soccorso non esclude la necessit� di determinarne la causa, quando possibile.
In caso di metrorragie abnormi dovute a sbilanci ormonali, quando queste siano state interrotte, deve essere compiuto un completo esame clinico con speciale riguardo alle pelvi ed alle mammelle.
Il mancato controllo della metrorragia o delle sue ricorrenze costituisce indicazione per una revisione della cavit� uterina.
L'uso di Emopremarin non esclude altre appropriate misure terapeutiche.
Gli estrogeni possono ridurre la tolleranza al glucosio per cui nei diabetici � necessario adottare le opportune misure precauzionali.La terapia estrogenica pu� essere associata a massivi aumenti dei trigliceridi nel plasma conducendo a pancreatiti o ad altre complicazioni in pazienti con difetti familiari del metabolismo lipoproteico.I prodotti contenenti estrogeni, modificano numerosi tests di funzionalit� epatica ed endocrinologica e alcuni fattori e parametri ematologici e dell'emostasi (es.
prova della BSF, aumento della TBG, aumento dell'adesivit� piastrinica, della protrombina, dei fattori VII, VIII, IX, X, modificazione dell'assetto lipidico del plasma, ecc.).
I risultati di tali tests non devono essere ritenuti attendibili se non dopo 2-4 mesi dalla sospensione di terapie estrogeniche prolungate.In alcuni studi epidemiologici, donne in terapia estrogeno-sostitutiva sola o combinata con progestinici, hanno mostrato un aumentato rischio di tromboflebite e/o malattia tromboembolica, bench� non sia stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica.
Il medico deve essere consapevole della possibilit� di disturbi trombotici (comprendenti tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale e polmonare) durante la terapia ormonale sostitutiva ed essere attento alle primissime manifestazioni di questi disturbi (emicrania o cefalea intensa, turbe della coscienza o della motilit� volontaria, afasia, turbe del visus, dispnea, ecc.).
Se uno qualsiasi di questi si manifestasse o vi fosse il sospetto, la terapia ormonale sostitutiva deve essere immediatamente interrotta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Compatibilit� della soluzione: Emopremarin � compatibile in soluzioni saline normali, di destrosio o di levulosio e destrosio.
Non � invece compatibile con idrolizzati proteici, acido ascorbico o con ogni soluzione a pH acido.
Per quanto riguarda le modificazioni di tests di laboratorio, vedasi tra le precauzioni (5.4).
L'attivit� degli estrogeni pu� risultare ridotta durante l'uso concomitante di farmaci induttori dell'attivit� microsomiale epatica, come barbiturici, carbamazepina, fenilbutazone, fenitoina, piramidone e rifampicina.
� stato suggerito che gli estrogeni possono ridurre il metabolismo epatico ed alterare i legami proteici sierici dei corticosteroidi; pertanto ne pu� risultare un aumento od un eccesso dell'attivit� dei corticosteroidi stessi.
Gli estrogeni possono diminuire l'azione degli anticoaugulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego di specialit� contenenti estrogeni non deve essere consentito in gravidanza; nell'et� feconda il loro uso deve essere preceduto da un test di gravidanza.
Piccole dosi di estrogeni passano nel latte materno, per cui tali prodotti devono essere usati solo in casi di effettiva necessit� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano riportati episodi specifici; tenere per� presente quanto riportato tra gli effetti collaterali.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rari casi di nausea, vomito, vampate di calore, per la maggior parte dovuti ad iniezione troppo rapida.
.
Altri effetti: tromboembolia venosa, embolia polmonare, pancreatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati numerosi episodi di ingestione da parte di bambini di larghe dosi di contraccettivi orali contenenti estrogeni, che indicano come non vi sia insorgenza di episodi tossici gravi, eccetto nausea e vomito.
Un iperdosaggio di estrogeni pu� infatti causare nausea, e nelle donne, una metrorragia da sospensione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Emopremarin � un complesso di estrogeni coniugati naturali idrosolubili di origine equina preparati specificamente per la somministrazione endovenosa ed intramuscolare.
Al declinare dei livelli plasmatici estrogenici possono intervenire episodi metrorragici.
Emopremarin produce un rapido e temporaneo aumento dei livelli estrogenici, che promuove una emostasi ormonale stimolando la ricostruzione dell'endometrio e la ritenzione dei fluidi, e provocando una lieve trombizzazione delle boccucce vascolari endometriali.
Studi effettuati su altri tessuti non estrogeno- dipendenti hanno indicato che la somministrazione di Emopremarin � associata con un aumento dell'aggregabilit� piastrinica e del contenuto in mucopolisaccaridi a livello della sostanza fondamentale del tessuto connettivo e ad una diminuzione della permeabilit� capillare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metabolismo e l'inattivazione avvengono primariamente nel fegato.
Alcuni estrogeni sono escreti nella bile; tuttavia sono riassorbiti nell'intestino e ritornano al fegato attraverso il sistema venoso portale.
Gli estrogeni coniugati idrosolubili sono ionizzati nei fluidi corporei, pertanto viene favorita l'escrezione a livello renale poich� il riassorbimento tubulare � minimo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 , ricercata in studi di tossicit� acuta per via sottocutanea, intraperitoneale ed orale nel topo, non pot� essere calcolata poich� non si ebbe la morte di nessun animale malgrado le forti dosi somministrate (fino a 80 mg/kg).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere al paragrafo " Composizione quali-quantitativa"�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al punto "Interazioni"�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna nelle normali condizioni d'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni scatola contiene un flacone da 20 mg di estrogeni coniugati naturali ed una fiala di diluente sterile �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH MEDICA IRELAND, Newbridge (Irlanda)Rappresentante per l'Italia :WYETH LEDERLE S.p.A.
- Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022120012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Presentazione di ricetta medica non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1971/1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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