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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMOSINT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Principio attivo 

Desmopressina (acetato triidrato) mcg  4,00 mcg  20,00 mcg  40,00
pari a Desmopressina mcg 3,614 mcg 18,070 mcg 36,140
 
  Fiale 4 mcg/0,5 ml Fiale 20 mcg/1 ml Fiale 40 mcg/1 ml
             

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale contenenti soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo I; preparazione ad interventi chirurgici di pazienti emofilici e con malattia di von Willebrand; preparazione di pazienti uremici (con allungamento del tempo di emorragia) a manovre invasive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'emofilia A e nel morbo di von Willebrand (tipo I) le dosi abitualmente utilizzate di desmopressina corrispondono a 0,3 mcg/Kg, in soluzione fisiologica e per infusione lenta (15/30 minuti). Durante l'infusione devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa. Lo stesso dosaggio pu� essere impiegato nella via di somministrazione sottocutanea, da attuarsi secondo le modalit� suggerite dal medico ad ogni singolo paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipersensibilit�, anamnesticamente nota, al principio attivo; malattia di von Willebrand di tipo II B; alterazioni vascolari; nefrite cronica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La desmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII, determina anche l'immissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell'attivit� fibrinolitica plasmatica.
E' consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attivit� antifibrinolitica (acido epsilon-aminocaproico). Per effetto dell'azione antidiuretica del principio attivo, si pu� manifestare ritenzione idrica: � perci� raccomandabile contenere l'assunzione di liquidi. La desmopressina deve essere somministrata con cautela in pazienti sofferenti di asma bronchiale; in soggetti con anamnestico di epilessia ed emicrania; con manifestazioni di insufficienza cardiaca; nelle situazioni cliniche che potrebbero subire un aggravamento in conseguenza di ritenzione idrica.
Particolare attenzione deve essere riservata al trattamento di coronaropatici ed ipertesi. In alcuni pazienti l'entit� dell'incremento di fattore VIII pu� non essere sufficiente ad assicurare l�emostasi; in altri la risposta al farmaco decresce dopo somministrazione ripetute a breve distanza: � quindi opportuno monitorare le concentrazioni plasmatiche di fattore VIII dopo ciascun trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Carbamazepina, clorpropamide, clofibrato possono potenziare l'effetto antidiuretico della desmopressina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene l'effetto ossitocico della desmopressina sia praticamente trascurabile, la somministrazione a donne gravide � bene sia riservata ai casi di effettiva necessit� e comunque sotto diretto controllo medico. Poich� non � noto se la desmopressina sia secreta con il latte umano � opportuno esercitare cautela nella terapia delle donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La desmopressina non incide sullo stato di vigilanza del soggetto, e non compromette la capacit� di attendere alla guida di autoveicoli o alla cura di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'introduzione di desmopressina pu� occasionalmente provocare arrossamento del viso; tachicardia; lieve ipotensione; nausea; spasmi uterini similmestruali; dolori in sede vulvare; mal di testa; dolori addominali; sintomi che si riducono e scompaiono con la correzione del dosaggio di desmopressina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono antidoti specifici verso la desmopressina.
In caso di sovradosaggio la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Desmopressina (Acetato triidrato). La desmopressina � un principio attivo di sintesi, analogo all'8.arginina vasopressina, dotato di propriet� simili a quelle dell'ormone antidiuretico naturale. In campo ematologico la desmopressina si � rivelata superiore all'analogo naturale nell'innalzare i livelli basali di fattore VIII e nel promuovere l'attivit� del fattore di von Willebrand, cos� che la medicazione si dimostra particolarmente adatta per il trattamento di pazienti emofiliaci (emofilia A) e con malattia di von Willebrand (tipo I) che presentino livelli di fattore VIII C non inferiore al 5%.
L'effetto antidiuretico della desmopressina � persistente (10.12 ore nell'uomo). Le concentrazioni di fattore VIII tornano ai valori di partenza dopo circa otto ore dall'infusione del farmaco.
Nelle prove sperimentali precliniche sono stati ampiamente dimostrati quegli effetti che giustificano le applicazioni della desmopressina in terapia: la desmopressina � risultata attiva sui modelli di laboratorio a dosi analoghe a quelle cliniche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita biologica plasmatica dell'ormone sintetico � di 55 minuti (ratto), e appare dipendente dalla via di somministrazione: l'effetto biologico dura molto pi� a lungo ed � indipendente dalla via di introduzione. La clearance negli animali e nell'uomo, dopo infusione costante, � risultata essere di 3,6 ml/kg/min. La desmopressina � inattivata nel fegato e nei reni: la inattivazione consiste nella riduzione e successivo clivaggio ad opera di una endopeptidasi. Poich� con la somministrazione per via sottocutanea si ottengono a parit� di dose, gli stessi effetti farmacodinamici che conseguono all'introduzione endovenosa del farmaco, anche l'assorbimento da parte del tessuto sottocutaneo appare completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: nel topo e nel ratto non � possibile la determinazione delle DL50 anche per dosi intramuscolari superiori rispettivamente a 7.500 e 60.000 volte la dose terapeutica. Tossicit� subacuta: ratti trattati con 5 mcg/kg/die di desmopressina non hanno manifestato alterazioni comportamentali, della crescita, del quadro ematochimico ed istologico. Tossicit� cronica: nessun effetto rilevabile per somministrazioni durate 6 mesi nel ratto a dosi 5 e 10 ng/kg/die.
Solo con 500 ng/kg/die si riscontra una significativa diminuzione degli acidi grassi non esterificati.
Nel cane nessuna alterazione degna di nota dopo somministrazione cronica (sei mesi) di 10 e 100 ng/kg/die. Tossicit� fetale: la somministrazione nel periodo organogenetico di 0,1.1.10 mcg/kg/die per via intramuscolare nell'animale non ha determinato intolleranza materna, alterazioni della fertilit�, effetti teratogeni od embriotossici e nemmeno turbe dell'accrescimento ponderale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione intatta e se conservato come prescritto EMOSINT ha una validit� di 2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2�C e +8�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatole in cartoncino litografato contenenti cassonetto in PVC con 10 fiale in vetro neutro borosilicato tipo I F.U. EMOSINT desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5ml EMOSINT desmopressina 10 fiale 20 mcg/1 ml EMOSINT desmopressina 10 fiale 40 mcg/1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EMOSINT desmopressina 10 fiale 4 mcg/0,5 ml - N� 027665013 EMOSINT desmopressina 10 fiale 20 mcg/ 1 ml - N� 027665025 EMOSINT desmopressina 10 fiale 40 mcg/ 1 ml - N� 027665037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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