ENDOGAMMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ENDOGAMMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.
Composizione quantitativa.Immunoglobulina G umana normale mg 50/mlDistribuzione delle sottoclassi di IgGIgG1 62,6 � 2,2 %IgG2 30,1 � 2,3 %IgG3 6,1 � 1,6 %IgG4 1,2 � 0,2 %Massimo contenuto di IgA � mg 100/ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva Sindromi da immunodeficienza primaria:- agammaglobulinemia e ipoagammaglobulinemia congenita- immunonodeficienza comune variabile- immunonodeficienze combinate gravi Ipogammaglobulinemia secondaria in pazienti con leucemia linfatica cronica e mieloma multiplo con infezioni batteriche recidivanti.AIDS pediatrico congenito con ripetute infezioni battericheEffetto immunomodulatore Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), negli adulti e bambini ad elevato rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.Trapianto di midollo osseo allogenico.Malattia di Kawasaki.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio e gli intervalli dipendono dalle indicazioni.Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica.
I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento: - Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie:Lo schema posologico deve consentire di raggiungere un livello base di Immunoglobuline G (IgG) (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4-6 g/l.
Sono necessari dai 3 ai 6 mesi, dopo l'inizio della terapia, per ristabilire un equilibrio.
La dose iniziale � 0,4 - 0,8 g/kg a seconda delle circostanze (es.
infezione in atto) seguita da 0,2 g/kg ogni tre settimane.La dose necessaria per raggiungere un livello base di 6 g/l � nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese.
L'intervallo di somministrazione, una volta raggiunto un livello stabile, varia da 2 a 4 settimane.Per adeguare la dose e l'intervallo di somministrazione � necessario determinare i livelli durante l'intervallo di somministrazione.
- Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie: (incluso AIDS pediatrico)La dose consigliata � 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP)Per il trattamento di episodi acuti 0,8 - 1,0 g/kg il primo giorno, da ripetere, se necessario, il terzo giorno , o 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.
Il trattamento pu� essere ripetuto in caso di ricadute.Malattia di Kawasaki:1,6 - 2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni o 2 g/kg in dose singola.
I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.- Trapianto allogenico di midollo osseo:Il trattamento con immunoglobuline endovena deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto.
Il regime deve essere individualizzato.
� raccomandata una dose iniziale di 0,5 g/kg/settimana.- Modo di somministrazioneEndogamma deve essere infuso per via endovenosa ad una velocit� iniziale di 0,75 - 1,0 ml/min o di 15 gocce al minuto seguite da 1,2 - 1,5 ml/min (25 gocce/min.) per i successivi 15 minuti.
Se ben tollerata la velocit� di somministrazione pu� essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 3,0 ml/min (54 gocce/min.) per resto dell'infusione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.Endogamma � controindicato nei pazienti con una storia di reazione allergica ai preparati di immunoglobulina umana o ad uno dei costituenti di Endogamma.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocit� di infusione.La velocit� di infusione raccomandata nella "posologia e modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.I pazienti che ricevono immunoglobuline G (IgG) per la prima volta solitamente mostrano una maggiore incidenza di effetti collaterali minori rispetto a quelli trattati regolarmente e pertanto devono essere controllati attentamente per la prima ora dopo la prima infusione.Per tutte le altre infusioni i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocit� di somministrazione o interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.Il sovradosaggio � possibile in soggetti sovrappeso ed anziani e in quelli con alterazione della funzione renale (inclusi i diabetici ad elevato rischio di insufficienza renale).
In pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, l'incremento di viscosit� ematica dovuto all'infusione di immunoglobuline potrebbe essere rischioso.
In questo gruppo di pazienti, dovrebbero essere utilizzate soluzioni al 5-6% e non si deve superare la dose giornaliera di 0,4 g/kg.
I livelli di creatinina dovrebbero essere misurati per 3 giorni dopo l'infusione di immunoglobuline per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.Nei casi in cui vengono somministrate dosi elevate il periodo di alterazione pu� essere anche di 1 anno.Interferenze con i tests sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici - per es.
test di Coombs, sierologia per il CMV etc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi � alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacit� di guida e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni.
Casi di meningite asettica reversibile si sono manifestati raramente.Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene fatta una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi adatti.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di questo emoderivato � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Nel processo di produzione vengono incluse procedure di rimozione e di inattivazione.Queste procedure sono efficaci contro virus con rivestimento lipidico ma hanno efficacia limitata contro i virus senza rivestimento come il virus dell' epatite A e il Parvovirus B19.Nei pazienti trattati con prodotti emoderivati dovrebbero essere prese in considerazione le vaccinazioni appropriate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� causare sovraccarico di liquidi ed iperviscosit�, particolarmente negli anziani e in pazienti con alterazioni della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglubuline Umane Normali per uso EndovenosoCodice ATC: J06BA02.Endogamma contiene per la maggior parte immunoglobuline G (IgG) che hanno un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi.
Endogamma contiene tutte le attivit� delle immunoglobuline G che sono presenti nella popolazione normale.
Viene preparata da un pool di plasma proveniente da non meno di 3500 donatori.
Endogamma ha una distribuzione delle sottoclassi delle immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.Dosi adeguate di questa specialit� medicinale possono riportare alla normalit� livelli di immunoglobuline G abnormemente bassi.
Il meccanismo d'azione nelle indicazioni diverse dalla terapia di sostituzione non � ancora pienamente chiarito, ma include effetti immunomodulatori.Le molecole di IgG non sono modificate chimicamente o enzimaticamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa Endogamma � immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso ha un'emivita di circa 26-34giorni.Questa emivita pu� variare da paziente a paziente e particolarmente nelle immunodeficienze primarie.Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in specie eterologhe.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Maltosio mg 100/mlAcqua per preparazioni iniettabili ml 1Altre sostanze:Triton X-100 � mg 5/mlTNBP � mg 1/ml IgA � mg 100/ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina umana normale per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi a temperatura compresa fra +2 �C e +25 �C per la confezione 1 g/20 ml.2 anni a temperatura compresa fra +2 �C e + 25 �C per le confezioni da 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione e trasporto a temperatura fra +2 �C e +25 �C, al riparo dalla luce.Non congelare.Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Endogamma 1 g/20 ml - Flacone 30 ml Endogamma 2,5 g/50 ml - Flacone 50 mlEndogamma 5 g/100 ml - Flacone 100 ml Endogamma 10 g/200 ml - Flacone 250 mlFlaconi di vetro tipo II, (Ph.
Eur.).
Tappi di gomma bromobutilica di tipo I, (Ph.
Eur.).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.Ogni frazione residua deve essere eliminata.Per l'infusione deve essere utilizzato un filtro sulla linea di infusione di almeno 0,2 microns.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO, I.S.I.
S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca (ITALIA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 1 g/20 ml soluzione per infusione endovenosa AIC n.
034165011Flacone 2,5 g/50 ml soluzione per infusione endovenosa AIC n.
034165023Flacone 5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa AIC n.
034165035Flacone 10 g/200 ml soluzione per infusione endovenosa AIC n.
034165047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Solo per uso ospedaliero.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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