ENDOLAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENDOLAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107 UFC Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 106 UFC Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 109 UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 - 2 bustine al d�. Bambini: 1 bustina al d�. Le bustine possono essere somministrate con un poco d�acqua oppure il loro contenuto pu� essere versato in una piccola quantit� di acqua zuccherata o latte: quest�ultima modalit� d�impiego si � rivelata particolarmente utile in pediatria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti (principi attivi o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilit� accertata ad uno dei costituenti del latte.
(cfr 4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere utilizzato dagli individui intolleranti al lattosio mentre i pazienti con un�accertata allergia ad uno dei componenti del latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Batteri lattici. I batteri acido-lattici, come tutti i batteri, sono sensibili agli antibiotici.
Per questo ENDOLAC deve essere assunto almeno tre ore dopo la somministrazione di antibiotici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari limitazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ENDOLAC non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l�impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I Batteri lattici che albergano di norma nell�intestino influenzano le condizioni dell�ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacit� rigenerativa della mucosa intestinale.
Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che pu� essere alterato da stati patologici o da cause varie.
Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si pu� ovviare mediante l�impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l�equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme.
Per ottenere tale risultato � necessario per� somministrare batteri lattici selezionati per attivit� e vitalit�. ENDOLAC contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all�ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807.
Per la preparazione di ENDOLAC le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalit� e dell�attivit� fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell�intestino.
Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni. ENDOLAC non essendo antibiotico resistente, garantisce dal rischio di trasferimento delle resistenze batteriche e consente di ridurre adeguatamente il numero di lattobatteri presenti rispetto alle preparazioni antibiotico resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l�intestino umano dopo somministrazione orale (perch� resistenti sia all�ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell�ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci.
Normalmente essi persistono nell�intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che � normale costituente della microflora intestinale dell�uomo e come tali sono privi di propriet� patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido silicico - Sodio saccarinato - Aroma banana polvere - Aroma albicocca polvere - Maltodestrine.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 � e + 8 �C. L�occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l�attivit� del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato carta/Alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantit� di acqua zuccherata o latte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara CONCESSIONARIO PER LA VENDITA UCB Pharma S.p.A.
� Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 033968013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/11/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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