ENDOXAN ASTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ENDOXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 200 mg contiene:Ciclofosfamide monoidrata mg 213,8 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 2001 flaconcino da 500 mg contiene:Ciclofosfamide monoidrata mg 534,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 5001 flaconcino da 1 g contiene:Ciclofosfamide monoidrata mg 1069 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 10001 compressa rivestita da 50 mg contiene:Ciclofosfamide monoidrata mg 53,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini con polvere sterile per la preparazione di una soluzione iniettabile e.v.
� Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento citostatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento inizia in genere con iniezioni endovenose.
In caso queste ultime non siano possibili, Endoxan Baxter pu� essere iniettato per via intramuscolare.
In casi particolari � possibile un'applicazione intrapleurica, intraperitoneale o in loco.
Per un trattamento prolungato o per una terapia con dosi di mantenimento, dopo l'avvenuta regressione della sintomatologia, si consiglia la somministrazione per via orale.
Il dosaggio deve essere individuale, tenendo conto delle reazioni generali e del quadro ematico.
Per il trattamento iniziale si possono prendere in considerazione: a) terapia giornaliera: 4-6 mg/kg (200-400 mg) e.v.
b) terapia ad intervalli di 2-5 giorni: 10-15 mg/kg (500-1000 mg) e.v.
c) terapia ad intervalli di 10-20 giorni: 20-35 (-40) mg/kg e.v.
Per la terapia di mantenimento si somministrano 50-200 mg al giorno (1-4 compresse rivestite), eventualmente dosi pi� elevate.Preparazione della soluzione iniettabile:Endoxan Baxter per uso endovenoso � preparato in flaconcini ed associato a cloruro di sodio.
Sciogliendone 500 mg in 25 ml o 1 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una soluzione di Endoxan Baxter in soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
La sostanza si scioglie facilmente se i flaconcini, dopo che vi � stato immesso il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) si agitano energicamente per mezzo o un minuto.Se la sostanza non si scioglie subito senza lasciare residui, � opportuno lasciar riposare la soluzione per alcuni minuti finch� non diventa limpida.
Iniettando il solvente nel flaconcino si produce una iperpressione che si pu� evitare introducendo un secondo ago sterile nel tappo di gomma, in modo che l'aria fuoriesca dal flacone.Per la solubilizzazione della sostanza secca invece di acqua per preparazioni iniettabili pu� essere usata anche soluzione di glucosio o levulosio (stesse quantit� dell'acqua per preparazioni iniettabili).
Non usare soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Endoxan Baxter non va impiegato in caso di grave depressione midollare e nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento � necessario controllare regolarmente il sedimento urinario.
Se compare ematuria, interrompere il trattamento.
Durante il trattamento con Endoxan Baxter ed immediatamente dopo l'iniezione � consigliabile ingerire sufficienti quantit� di liquidi.
In caso di pazienti in et� fertile (sia di sesso maschile che femminile) � opportuno prendere adeguati provvedimenti contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per i primi tre mesi successivi alla fine della somministrazione di Endoxan Baxter.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di antidiabetici pu� potenziare il loro effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non impiegare durante il primo trimestre di gravidanza.Durante la seconda met� della gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato soltanto nei casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� generale e locale di Endoxan Baxter � buona.
Solo occasionalmente specialmente usando dosi piuttosto elevate si riscontrano malessere, nausea o cefalea.
In questi casi si consiglia la somministrazione di un antiemetico.
Talvolta si pu� manifestare caduta dei capelli.
Con la fine del trattamento, spesso gi� durante la terapia di mantenimento, i capelli ricrescono.
Con alte dosi e a seguito di trattamenti prolungati possono manifestarsi colite emorragica, cistite emorragica talora gravissima, cistite non emorragica, fibrosi della vescica, fibrosi delle ovaie, fibrosi polmonare interstiziale, segni di nefrotossicit�, soppressione dell'attivit� delle gonadi con conseguente amenorrea o azospermia talora irreversibile e, occasionalmente, ittero.
Durante il trattamento con Endoxan Baxter deve essere regolarmente controllato il quadro ematico.
Un calo spiccato dei leucociti pu� verificarsi soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate.
In questo caso dovr� essere eventualmente ridotta la dose o talvolta ridotto il trattamento.
Le leucopenie dovute ad Endoxan Baxter sono rapidamente reversibili.
Solo in caso di forti leucopenie si devono praticare eventualmente trasfusioni di sangue e somministrazione di gamma globuline.
Risulta anche importante instaurare una protezione antibiotica soprattutto quando si somministrano alte dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine, esplica previa attivazione metabolica, attivit� citotossica ed antitumorale come dimostrato su un vasto spettro di tumori sperimentali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica nell'uomo dopo somministrazione endovenosa � in media di ca.
6 ore, dopo somministrazione orale in media di ca.
4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via venosa, DL50, � 400 mg/kg nel topo e nella cavia, 160 mg/kg nel ratto, 130 mg/kg nel coniglio e 40 mg/kg nel cane.
La ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine, pu� provocare alterazione midollare ed in minor misura manifestazioni irritative delle vie urinarie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini: sodio cloruro.Compresse rivestite: Glicerolo 85%, Gelatina, Magnesio stearato, Talco, Calcio fosfato bibasico, Lattosio, Amido di mais, Polietilenglicole 35.000, Calcio carbonato, Silice colloidale, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Saccarosio, Titanio biossido, Estere etilenglicolico dell�acido montanico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a +25�C.
La soluzione deve essere iniettata il pi� presto possibile dopo la preparazione.Conservabilit� della soluzione: da 2 a 3 ore.I flaconcini non devono essere conservati a temperatura superiore a quella indicata poich� in questo caso potrebbe avvenire una degradazione del principio attivo identificabile dal colorito giallastro del contenuto del flaconcino che pu� assumere l'aspetto di sostanza fusa.Non utilizzare flaconcini il cui contenuto abbia l'aspetto sopra descritto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro bianco con tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio.Confezioni:�200 mg polvere per soluzione iniettabile� 10 flaconi di polvere da 200 mg;�500 mg polvere per soluzione iniettabile� 1 flacone di polvere da 500 mg;�1 g polvere per soluzione iniettabile� 1 flacone di polvere da 1 g.Blisters di PVC/PVDC/alluminio.�50 mg compresse rivestite� 50 compresse rivestite da 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter Onkology GmbH - Francoforte (Germania)Concessionario per la vendita in Italia: Baxter S.p.A.
� Viale Tiziano, 25 � 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 flaconcini da 200 mg A.I.C.
n.
0156280231 flacone da 500 mg A.I.C.
n.
0156280351 flacone da 1 g A.I.C.
n.
01562804750 compresse rivestite da 50 mg A.I.C.
n.
015628011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione all�immissione in commercio: Settembre 1959.Rinnovo dell�autorizzazione all�immissione in commercio: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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