ENGERIX-B ADULTI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ENGERIX-B ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (1 ml):antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B*, adsorbito 20 microgrammi per 1 ml.*prodotto tramite procedure di ingegneria genetica su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in sirighe preriempite o in flaconi.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Engerix-B � indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con Engerix-B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaDosaggio Una dose di vaccino da 20 mg: 1 dose da 20 mg (1 ml di sospensione) � da utilizzarsi in adulti e bambini di et� superiore ai 15 anni.
In normali condizioni di uso, una dose da 10 mg (0,5 ml di sospensione) � da utilizzarsi in bambini di et� uguale o inferiore ai 15 anni, inclusi i neonati.
Tuttavia, in bambini dai 10 ai 15 anni pu� essere utilizzata la dose per adulti da 20 mg se si prevede una bassa "compliance" poich�, dopo 2 iniezioni con questo dosaggio, viene raggiunta una pi� alta percentuale di vaccinati con livelli di anticorpi protettivi (sieroconversione), � 10 UI/l.Schedula di immunizzazione primaria Per raggiungere la protezione ottimale si richiedono una serie di 3 iniezioni intramuscolari.Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria:una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi conferisce una protezione pi� rapida e si prevede porti ad una maggiore "compliance" del paziente.
Una quarta dose pu� essere somministrata a 12 mesi.
Schedule con maggior intervallo di tempo tra la seconda e la terza dose, come una immunizzazione a 0, 1 e 6 mesi, possono richiedere pi� tempo per conferire la protezione, ma producono titoli anticorpali HBs pi� elevati.Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.In circostanze eccezionali, negli adulti, quando viene richiesta una pi� rapida induzione della protezione, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicit� che hanno iniziato un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro 1 mese dalla partenza, pu� essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni.
Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose (si veda il paragrafo "Propriet� farmacodinamiche" percentuali di sieroconversione).Dose di richiamo (booster) Non � stata stabilita la necessit� di una dose booster in individui sani che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primario completo; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono una raccomandazione per un booster e questi dovrebbero essere rispettati.Per alcune categorie di soggetti o pazienti particolarmente esposti all'HBV (ad esempio pazienti emodializzati o immunocompromessi) dovrebbero essere assicurate idonee precauzioni al fine di ottenere livelli anticorpali protettivi > 10 UI/l.Interscambiabilit� dei vaccini per l'epatite B Raccomandazioni per dosaggi speciali (si veda `04.2 Posologia e modo di somministrazione').
- Dosaggio raccomandato per soggetti con conosciuta o presunta esposizione a HBV:in caso di esposizione recente all'HBV (esempio puntura con aghi contaminati), la prima dose di Engerix-B pu� essere somministrata simultaneamente con HBIg, purch� somministrati in un sito diverso di iniezione.
Si consiglia, in questo caso, la schedula di immunizzazione accelerata.- Dosaggio raccomandato per pazienti emodializzati cronici:la schedula di immunizzazione primaria per pazienti emodializzati cronici � di 4 dosi da 40 mg preferibilmente ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose.
La schedula di immunizzazione deve essere adattata in maniera da assicurare che il livello del titolo anticorpale anti-HBs rimanga al di sopra dei livelli protettivi accettabili di 10 UI/l.Modo di somministrazione Engerix-B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adulti e nei bambini.Eccezionalmente il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Engerix-B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilit� dopo precedenti somministrazioni di Engerix-B.Come con altri vaccini, la somministrazione di Engerix-B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori non � da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, � possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione.
In questi casi, il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti quali l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E ed altri patogeni noti per infettare il fegato.La risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B � correlata a numerosi fattori, inclusa l'et�, il sesso, l'obesit�, l'abitudine al fumo e la via di somministrazione.
In soggetti che non rispondono molto bene alla somministrazione di vaccini per l'epatite B (ad esempio con et� superiore ai 40 anni, ecc.) possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.Engerix-B non dovrebbe essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto questo pu� produrre una minore risposta immunitaria.Engerix-B non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa.La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere esclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C.
Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti pu� essere grave: la vaccinazione con epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso.
In pazienti con infezione da HIV cos� come in pazienti in emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, potrebbe non essere raggiunto un titolo adeguato anticorpale anti-HBs, dopo un ciclo di immunizzazione primario; questi pazienti possono a volte richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino (si veda " Dosaggio raccomandato per pazienti emodializzati cronici").Il tiomersal (un composto organico del mercurio) � stato utilizzato nel processo di fabbricazione di questo medicinale e suoi residui sono presenti nel prodotto finito.
� quindi possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.Si veda paragrafo `04.5 Interazioni'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione simultanea di Engerix-B e dosi standard di HBIg non porta a diminuzione del titolo anticorpale anti-HBs se somministrata in siti di iniezione diversi.Engerix-B pu� essere somministrato contemporaneamente con vaccini per BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite e tetano.Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.Engerix-B pu� essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo pu� essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- GravidanzaL'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non � stato valutato.Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto.
Engerix-B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.- AllattamentoL'effetto sui bambini in allattamento le cui madri hanno ricevuto Engerix-B non � ancora stato valutato in studi clinici, non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno.Non sono state stabilite controindicazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti riportati al paragrafo `Effetti indesiderati' possono inficiare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Engerix-B � generalmente ben tollerato.I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso su vasta scala del vaccino.
Come per altri vaccini per l'epatite B in molte circostanze la relazione causale con la somministrazione del vaccino non � stata stabilita.- ComuniSito di iniezione: dolorabilit� transitoria, eritema, indurimento- RariCorpo in toto: fatica, febbre, malessere, sintomi simil-influenzaliSistema nervoso centrale e periferico: vertigini, cefalea, parestesiaSistema gastro-intestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Fegato e sistema biliare: alterazioni dei tests della funzionalit� epaticaSistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgiaCute ed annessi: rash, prurito, orticaria- Molto rariCorpo in toto: anafilassi, malattie del sieroSistema cardiovascolare: sincope, ipotensioneSistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain-Barr�, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioniDisordini ematologici: trombocitopeniaSistema muscolo-scheletrico: artritiSistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmoCute ed annessi: angioedema, eritema multiformeSistema vascolare extracardiaco: vasculitiSistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatiaLa vaccinazione di richiamo (booster) � ugualmente ben tollerata come la vaccinazione primaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Engerix-B, vaccino per l'epatite B, � una sospensione sterile contenente il principale antigene di superficie purificato del virus prodotto con una tecnologia DNA ricombinante, adsorbito su idrossido di alluminio.L'antigene � prodotto da colture di lieviti con processi di ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae) che trasportano il gene che codifica il maggiore antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV).
Questo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) espresso in cellule di lievito, � purificato tramite diversi passaggi fisico-chimici.L'HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamenti chimici, in particelle sferiche di 20 nm in media di diametro, contenenti polipeptidi non glicosilati di HBsAg e una matrice lipidica consistente principalmente in fosfolipidi.
Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle mostrano le caratteristiche propriet� dell'HBsAg naturale.Il vaccino � altamente purificato e risponde ai requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanit� per i vaccini dell'epatite B ricombinanti.
Nei processi di fabbricazione non vengono utilizzate sostanze di origine umana.Engerix-B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs).
Un titolo anticorpale anti-HBs superiore a 10 UI/l � correlato con la protezione dall'infezione da HBV.Efficacia protettiva- In gruppi a rischio:in studi di campo � stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un'efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.Un'efficacia protettiva del 95% � stata dimostrata in neonati da madri positive all'HBeAg, immunizzati secondo la schedula 0, 1, 2 e 12 o 0, 1 e 6 senza contemporanea somministrazione di HBIg alla nascita.
Tuttavia, la somministrazione simultanea di HBIg e vaccino alla nascita aumenta l'efficacia protettiva al 98%.- In soggetti sani:quando � stata seguita una schedula 0, 1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione � 96% dei vaccinati aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi.Quando � stata seguita una schedula 0, 1, 2 e 12 mesi, il 15% e l'89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
Un mese dopo la quarta dose, il 95,8% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi di anticorpi .L'utilizzo in circostanze particolari di una schedula primaria 0, 7 e 21 giorni pi� una quarta dose a 12 mesi ha portato il 65,2% e il 76% dei vaccinati a raggiungere livelli sieroprotettivi di anticorpi entro 1 e 5 settimane rispettivamente, dopo la terza dose.
Un mese dopo la quarta dose il 98,6% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi degli anticorpi.Riduzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini:� stato dimostrato un chiaro legame tra l'infezione da epatite B e il manifestarsi di carcinoma epatocellulare (HCC).
La prevenzione tramite vaccinazione con epatite B porta ad una riduzione dell'incidenza dell'HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alluminio ossido idrato, polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Engerix-B non deve essere miscelato con altri vaccini.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere conservato tra +2�C/+8�C.
Non congelare; scartare il vaccino che � stato congelato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I) o in flaconi con tappo butile (vetro tipo I).
Confezioni da 1-10-25 flaconi e 1-10 siringhe.Su richiesta possono essere fornite siringhe monouso per le confezioni in flaconi.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto dopo conservazione pu� presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro limpido.
Dopo agitazione, il vaccino appare leggermente opaco.Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/o colorazione.Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.Deve essere estratto l'intero contenuto del flacone monodose ed usato immediatamente.Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS s.a.
- Rixensart (Belgio)Rappresentante legale per la vendita in Italia: SmithKline Beecham S.p.A.
- Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 flacone con siringa monouso AIC n.
026653016/MConfezione da 1 flacone AIC n.
026653028/MConfezione da 10 flaconi con siringhe monouso in confezione separata AIC n.
026653030/MConfezione da 25 flaconi con siringhe monouso in confezione separata AIC n.
026653042/MConfezione da 1 siringa preriempita AIC n.
026653079/MConfezione da 10 siringhe preriempite AIC n.
026653081/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 flacone 18.09.1987-01.06.20001 flacone con siringa monouso18.09.1987-01.06.200010 flaconi con siringhe monouso in confezione separata 18.09.1987-01.06.200025 flaconi con siringhe monouso in confezione separata 18.09.1987-01.06.20001 siringa preriempita 2.1998-01.06.200010 siringhe preriempite 2.1998-01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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