ENTERASIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENTERASIN 400 mg capsule rigide ENTERASIN 400 mg compresse gastroresistenti ENTERASIN 800 mg compresse gastroresistenti ENTERASIN 2g/60 ml gel rettale ENTERASIN 4g/60 ml gel rettale ENTERASIN 4g/100 ml sospensione rettale ENTERASIN 500 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Enterasin 400 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 400 Enterasin 400 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 400 Enterasin 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 800 Enterasin 2g/60ml gel rettale 60 ml di gel contengono: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 2 Enterasin 4 g/60ml gel rettale 60 ml di gel contengono: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 4 Enterasin 4g/100ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose(100ml)contiene mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) g 4 Enterasin 500 mg supposte Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.
Compresse gastroresistenti.
Sospensione rettale.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Enterasin capsule e compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Enterasin sospensione e gel rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Enterasin supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo � consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In caso di clearance renale ridotta � consigliabile una riduzione della posologia.
La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravit� della malattia. Enterasin capsule e compresse Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, � il seguente: Adulti: 1.2 capsule o compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno.
La posologia pu� essere aumentata sino a 10 capsule o compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. In caso di primo trattamento, � opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente di 6.12 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all�evoluzione clinica. Enterasin sospensione e gel rettale Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: a seconda dell'estensione e della severit� della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di mesalazina 1.2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico: ad esempio mezzo clisma da 2 g, 1.
2 volte al giorno. La disponibilit� delle confezioni, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un�ampia flessibilit� di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensit� del processo infiammatorio.
La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente di 6.8 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.
Nelle forme severe potr� essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico.
Enterasin supposte. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, � il seguente: Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2.3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1.2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. La durata del trattamento per le fasi attive � mediamente 3.4 settimane e pu� variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Nelle forme severe potr� essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico. Per evitare ricadute � poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non � altres� indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Nefropatie gravi.
Pazienti con insufficienza renale conclamata.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Evitare l�uso delle capsule e compresse nei bambini di et� inferiore ai sei anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle fasi attive di grado severo, pu� essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di Mesalazina gi� nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'immediata interruzione del trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Prima di iniziare il trattamento con Enterasin, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
Se ne eviter� invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L�uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
ENTERASIN gel e sospensione rettale contengono sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In occasione della somministrazione di Enterasin compresse e capsule, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
Pu� essere potenziato l�effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
E� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l�opportunit�, un trattamento sistemico con corticosteroidi pu� essere vantaggiosamente associato a Enterasin per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta.
Comunque l'uso dei preparati andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non � escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gi� in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.
Con le forme rettali (clismi e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. ENTERASIN pu� essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antidoto specifico.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) � un farmaco di dimostrata utilit� nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti � in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.
La mesalazina � la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP) farmaco finora largamente impiegato in queste forme cliniche.
Ogni compressa da 400 mg di Enterasin contiene mesalazina in quantit� equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato di 1 g di salicilazosulfapiridina; la cessione della mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antiinfiammatorio lungo tutto tale tratto.
Enterasin clismi contiene mesalazina in dosi di 2 e 4 g in 60 ml e 4 g in 100 ml.
Enterasin supposte contiene mesalazina in dose di 500 mg.
Clismi e supposte sono forme farmaceutiche le quali determinano un pronto ed efficiente effetto locale di tipo antiinfiammatorio sulle lesioni ulcerative a carico dei tratti terminali dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Enterasin compresse rivestite, dopo somministrazione orale, rilascia la mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7.
Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse rivestite di Enterasin conservano la forma integra nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro.
L'assorbimento della mesalazina a livello del colon � modesto.
La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi: in seguito a somministrazione unica di Enterasin compresse rivestite, in dose corrispondente a 2, 4 g di mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 mg/ml dopo 6 ore.
La quota assorbita � rapidamente acetilata ad acido acetil-5.aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine.
La clearance renale dell'acido acetil-5.aminosalicilico � di 201/ml/min.
Circa il 20% di una dose di 1,6 g � ritrovato nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata.
La mesalazina, somministrata nell'uomo per via rettale in clismi come Enterasin clismi o supposte, presenta un assorbimento sistemico molto scarso (pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinali in fase attiva) ed agisce essenzialmente per effetto locale.
Enterasin compresse rivestite � un preparato che permette l'utilizzazione per via orale della mesalazina (acido-5.aminosalicilico, 5.ASA).
La sua formulazione farmaceutica assicura la massima efficacia clinica poich� la mesalazina viene rilasciata solo a livello dell'ileo terminale e del colon.
Enterasin clismi e supposte sono preparati che permettono l'utilizzazione della mesalazina (acido 5.aminosalicilico, 5.ASA) per via rettale, assicurando un pronto effetto antiinfiammatorio a livello delle lesioni ulcerative nella parte terminale dell'intestino.
Enterasin, nelle sue varie confezioni, si caratterizza anche per una tollerabilit� locale e generale particolarmente elevata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, � risultata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse rivestite a dosi fino a circa 200 mg/kg di mesalazina sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilit� locale, a livello della mucosa retto- sigmoidea, e sistemica del clisma � risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6g/kg); fenomeni diarroici volume-dipendenti sono tuttavia comparsi subito dopo la somministrazione delle dosi pi� elevate.
Pure buona si � dimostrata la tollerabilit� locale delle supposte a livello rettale. Inoltre la mesalazina non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ENTERASIN capsule da 400 mg: talco, copolimero dell'acido metacrilico, dietilftalato, sfere zuccherine (composte da saccarosio e amido).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina, giallo chinolina ENTERASIN compresse gastroresistenti da 400 e 800 mg: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso ENTERASIN gel rettale 2 g e 4 g : cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata ENTERASIN sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantana, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata ENTERASIN supposte: gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 36 mesi. Compresse, Gel e Sospensione, Supposte: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. Compresse e sospensione: evitare l�esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore. Gel rettale: Conservare a temperatura non superiore a 30� C e non esporre alla luce diretta del sole.
Supposte: Durante la stagione calda pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ENTERASIN capsule 400 mg Astuccio di cartone contenente 5 blister bianchi opachi in PVC/alluminio da 10 capsule/cad. Confezione da 50 capsule. ENTERASIN compresse gastroresistenti 400 mg Astuccio di cartone contenente 2 blister bianchi opachi in PVC/alluminio da 25 compresse/cad. Confezione da 50 compresse. ENTERASIN compresse gastroresistenti 800 mg Astuccio di cartone contenente 2 blister bianchi opachi in PVC/alluminio da 12 compresse/cad. Confezione da 24 compresse.
ENTERASIN gel rettale 2g e 4g Gel rettale da 2 e 4 g di mesalazina in 60 ml di gel.
Confezione da 7 contenitori monodose con erogatore ENTERASIN sospensione rettale 4 g Astuccio di cartone con contenitori in plastica e cannula da 4 g di mesalazina in 100 ml di soluzione.
Confezione da 7 contenitori monodose.
ENTERASIN supposte 500 mg Astuccio di cartone contenente placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura.
Confezione da 20 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le capsulee compresse vanno assunte preferibilmente lontano dai pasti.
Supposte Per ottenere un migliore effetto terapeutico, � importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per pi� lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda pu� essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Gel rettale Per l'utilizzazione del contenitore monodose, applicare la cannula rettale ed impugnare il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. Per l'applicazione della cannula, � necessario sdraiarsi sul fianco sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula, sino a completa espulsione del contenuto del contenitore. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi, per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile; � pertanto preferibile che almeno una delle medicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi. Sospensione rettale Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodich� togliere il tappo dalla cannula rettale.
Per l'applicazione, � necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto.
Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il pi� a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte.
Per tale motivo � consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crinos S.p.A.
� Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Enterasin 400 mg capsule rigide � 50 capsule AIC N.
029480011 Enterasin 400 mg compresse gastroresistenti � 50 compresse AIC N.029480062 Enterasin 800 mg compresse gastroresistenti - 24 compresse AIC N.
029480050 Enterasin 2 g/60 ml gel rettale � 7 contenitori monodose con erogatore AIC N.
029480023 Enterasin 4 g/60 ml gel rettale � 7 contenitori monodose con erogatore AIC N.
029480035 Enterasin 4 g/100 ml sospensione rettale � 7 contenitori monodose AIC N.
029480047 Enterasin 500 mg supposte � 20 supposte AIC N.
029480074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima Registrazione : 19.9.1997 Data Rinnovo: ottobre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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